【问】产品：切割球囊导管。厂家：波士顿科学。存储条件中只简单写着”阴凉干燥“。这款产品在医院基本也是在25度左右的室温环境里保存着的。

1、请问此医疗器械是否也必须要按药典凡例中对阴凉的定义，在20摄氏度以下存储？还是可以在室温，避免日照，不要高于30度的环境存储即可？

2、医疗器械法规中是否有对阴凉的具体温湿度定义？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器；以及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2022年修订版）》第三十四条医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。相关法规文件未对库房的温度范围和湿度范围有具体要求。