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【医械答疑】关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第六条中库房的疑惑

嘉峪检测网        2024-06-28 08:37

【问】此条款中对经营三类医疗器械的库房使用面积进行了规定不少于40平方米,但是这个库房的定义包不包括常温库、冷藏库、发货区、办公室、过道等相关功能房间/区域?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:库房是贮存医疗器械的场所,它履行的是经营过程中医疗器械的验收、贮存、养护、出库等功能。根据医疗器械的性质、特点和使用要求,应将仓库划分不同的领域,如常温区、阴凉区、冷藏区等,并对不同区域进行标识。

 

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来源:北京市药品监督管理局