可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可用性工程三个核心要素即：用户、使用场景、用户界面。

（一）用户

用户指的是与医疗器械进行交互的全部人员。这包括但不限于医务人员、患者、家庭护理人员、清洁人员、运输人员、安装人员、维护人员、维修人员以及处置人员等。这些用户具有不同的背景、技能和需求，因此医疗器械的设计需要充分考虑到他们的特点和需求，以确保医疗器械能够被各类用户有效、安全地使用。

用户通常可分为多个用户组，用户组即在与医疗器械交互方面具有特定用户特征的用户人群子集。用户特征用于反映用户组自身在解剖、生理、心理、行为、文化等方面的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、年龄）、人体测量学（如身高、体重、力量）、能力（如感知、认知、行动）、文化（如社会关系、职业传统、语言）等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。

各用户组在使用过程中易发生的使用问题及其相关风险是不同的，比如：专业的医务可能会由于已有品牌设备的操作经验导致操作新设备时不适应甚至非预期的使用困难。而非专业的患者可能会由于专业知识不足，看不懂设备界面读数标识而导致使用错误。

用户研究的结果是器械设计早期需求文档的重要输入，同时也是高风险的器械在可用性工程后期开展设计确认活动（即总结性可用性测试）时的受试者招募依据。总结性可用性测试受试者数量为每个用户组至少15人。

（二）使用场景

使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。

使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，又可分为使用场所、环境条件，其中使用场所包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。

使用环境和用户研究的结果一样，都是器械设计早期需求文档的重要输入，同时也是高风险的器械在可用性工程后期开展设计确认活动（即总结性可用性测试）时的测试环境模拟依据。环境中常见的设备摆放是否会引发用户操作移动中的磕绊缠绕，设备显示是否能适应昏暗的光照强度、设备的警报是否能扛住环境中的噪音干扰……都是可用性测试中的考察点。

操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列。操作任务从不同角度出发有不同分类方法。可用性工程作为风险管理的工具，通常从风险角度将任务分为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，反之即为非关键任务。

在可用性工程早期和中期，可用性团队就需要和风险管理团队协作，共同识别使用相关风险，并根据风险矩阵，将可能引发不可接受风险对应的使用风险挑选出来，并对应到相应的关键任务，作为测试任务，在可用性评估活动中验证和确认。

（三）用户界面

用户界面是用户与医疗器械进行交互的接口，是可用性工程的研究、设计、和评估的工程对象。用户界面（即用户接口）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。可简单概括为四类：硬件、软件、说明书和培训、标识标签。

医疗器械的用户界面设计需要简洁明了、易于理解和操作，以降低用户的学习成本和使用难度，提高医疗器械的易用性和用户满意度。硬件的按钮反馈是否足够明确、软件界面的交互入口是否足够明显、培训内容是否足够全面、说明书的内容分布是否合理……都是用户界面设计和评估中常见的考量问题。在开展可用性工程时，需要明确用户界面的概念，既能避免可用性工程覆盖不够全面（如忽视用户培训），也能减少不必要的项目投入。

医疗器械可用性工程正是通过综合考虑这三个要素，运用人类行为、能力、限制和其他特性等知识来设计，以帮助用户界面获得足够的可用性。这样不仅能提高医疗器械的使用效率和效果，还能降低使用错误的风险，保障患者的安全。