【问】在物料转移至洁净区(D级、C级、B级和A级洁净区)的过程中，企业需要遵循哪些一般原则?

【答】在进行物料转移前，应首先对物料的包装形式、状态等进行确认。

根据物料的用途和对产品的质量影响，确认物料转移过程中的清洁消毒或灭菌方式。

对于可能产生粒子或隐藏微生物的物品，例如木制品、纸箱等，不应被转移至洁净区内。

最大化单向转移流程，避免交叉污染。

尽可能区分人流和物流，不建议人员更衣和物料转移同时进行，避免交叉污染。

在生产区域设计方面，建议采用梯度降低/增加洁净级别的方式。在跨越洁净级别的区域，可设计物料转移气闸或物料传递仓等作为物料转移的通道，通过清洁消毒或灭菌等方式，降低物料表面的微粒和微生物负荷，进而保证受控区域内的环境可以达到适当的洁净度标准。

对于需转移至B级或A级洁净区的物料，应建立经批准的物料转移清单，物料转移过程应经过验证，仅允许清单内的物品通过气闸或传递仓进行转移。如有清单外的物品需要被转移，则需进行额外的评估和批准。

同时，企业也应关注物料从洁净区转出的过程，并建立物料转出通道，如气闸或传递仓等，避免转出过程对高级别洁净区的污染。对于与无菌区相连的物料转出通道，在使用后可考虑通过环境的清洁消毒、自净等方式进行有效控制。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P133-134)