【问】洁净区工作人员的资质如何维护?

【答】企业应设定合理的周期对洁净区人员进行定期再培训。对于需进入B级洁净区和需在A级区域下进行干预操作的人员，还应定期(如一年)对其资质进行再确认，该再确认需要包括参与至少一次成功的无菌工艺模拟试验。企业应有取消人员洁净区工作资质的相关规定，包括对人员日常操作表现的评估、发现人员监测不良趋势、得到无菌工艺模拟试验失败结果等对人员洁净区工作资质有影响的情形。

企业应对不同级别洁净区员工操作资质的有效期做出规定，对于C/D级洁净区，若员工离岗时间超过期限，在重新上岗前，应考虑对离岗员工的岗位相关知识、技能等方面进行评估，以确定其重新培训的内容及方式，完成培训并通过考核后方可批准返岗。对于AB级洁净区，若员工离岗时间超过期限，建议分如下两种情况进行考虑:

(1)若该员工离岗期间未在A/B级洁净区进行其他岗位的操作，考虑其长期离开 A/B级洁净区，若只培训岗位操作便返岗，可能会带来环境或产品污染的风险，因此建议其返岗前，不仅要对其缺席岗位重新进行培训考核，还要对其无菌生产操作资质进行再确认，该再确认需包括参与至少一次成功的无菌工艺模拟试验和一次成功的B级区更衣资质确认，参与该无菌工艺模拟试验时，其所完成的干预操作同样需包含相应岗位的复杂干预操作。

(2)若该员工离岗期间一直从事A/B级洁净区内其他岗位的操作，考虑其并未离开A/B级洁净区，其无菌意识等仍可维持在较高水平，因此建议可仅对其缺席岗位重新进行岗位考核。

药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P81-82)