随着公众消费升级，轻医美行业的飞速发展，其产业链下游医用敷料行业也迎来了快速增长期。近年来，随着皮肤修复及护肤概念的盛行，医用敷料产品凭借适用性广、安全性高及功效性强等优势备受消费者青睐，根据智研咨询数据显示，近几年国内医用敷料产量整体呈增长趋势，产量从2015年的22.33万吨增长到2022年的39.85万吨，年复合增长率达8.63%，2022年我国医用敷料市场规模达到了108.86亿元，同比增长21.97%。

数据来源于智研咨询

专业皮肤护理类医用敷料用户主要包括具有痤疮、皮炎等皮肤问题的患者，轻医美手术后急需皮肤修复的人群。主要的医用敷料产品如下表所示：

医用敷料产品

2023年中检院发布的《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》中指出医用敷料类产品（除《医疗器械分类目录》14-10-02中按照第一类医疗器械管理的创口贴外）的管理类别应当不低于第二类。因此，会有部分医用敷料需要通过临床试验来获得器械的临床数据，进行临床评价。本文主要对临床试验设计、目标人群、样本量估算、评价指标等临床试验要点展开介绍，为注册申请人提供参考。

医用敷料相关指导原则

· 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）

· 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）

· 液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）

· 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号）

· 藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）

· 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

· 《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）

· 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）

· 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）

临床试验设计

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

临床试验应充分考虑产品的临床作用机理，预期用途，适应症人群，可能带来的风险和可能出现的不良事件等。

医疗器械临床试验的目的是对申请注册的医用敷料是否具有安全有效性进行科学验证。据此研究目的选择合理的研究设计类型，对该产品在使用环境、应用于目标人群时的效果进行准确评估，为临床试验确定重点，也为确定产品上市后，产品说明书上所标示的适应症提供临床试验证据。建议申请人优先考虑采用随机、阳性平行对照设计。

目标人群

临床试验研究人群的选择，取决于产品预期使用的创面类型和程度。在试验开始之前，首先应根据医用敷料的特性和作用机理、适用的创面类型等确定临床应用时的适应症人群，并根据临床试验的特点和可能的影响因素，制定入选标准和排除标准。这些标准除能够代表研究人群的特征外，还应考虑可能对临床效果评价产生影响的相关因素，并进行控制。另外，需确定产品临床应用时的禁忌人群，如对医用敷料所含成分过敏的患者及其他不适合使用的人群。

样本量估算

临床试验方案中应给出统计学上计算样本量大小的依据和方法。研究中所需样本量与研究目的、主要评价指标、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II类错误、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。对样本量进行确定时还应该考虑到受试者退出试验以及其它可预见的偏离试验方案的情况。

评价指标

敷料宣称的预期用途通常有两大类：改善伤口愈合；改善伤口护理。应根据产品宣称的预期用途选择合理的评价指标。评价指标应至少包括有效性指标和安全性指标，对不良事件和禁忌症应有处理和预防措施，以减少患者的风险。临床试验过程中还需记录创面治疗护理情况、全身或局部用药的情况、患者基础疾病控制情况等影响因素。

其中常用的评价指标，主要指标包括：创面闭合率、愈合时间、临床有效率；次要指标包括：疼痛程度、渗液量（或分泌物渗出量）、体液流失量、出血情况、产品使用是否方便、产品是否粘连伤口的新生肉芽组织、伤口愈合后质量（如愈合后疤痕情况、愈合皮肤的轮廓和感觉、皮肤斑纹或色泽的正常化）等。安全性指标：全身/局部反应及安全性、伤口感染发生率、不良事件发生率及程度。