近期，启明医疗（02500.HK）自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统 VenusP-Valve 获委内瑞拉批准上市。标志着 Venus 系列产品加速在国际市场开拓，将进一步推动和完善公司的全球化布局。

VenusP-Valve于2022年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内市场首个获批上市的TPVR产品，是继该产品在CE MDR获批后的又一重大里程碑。

2023年8月，VenusP-Valve 再获美国 FDA 批准其研究性器械豁免（IDE）申请，成为全球首个获得 FDA 批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜，体现出启明医疗的瓣膜临床研究与质量控制体系已达到国际领先水平。

2023年度，启明医疗海外商业化业务表现强劲。VenusP-Valve 作为公司国际化拳头产品，23年全球终端植入量大幅上升，同比增长180%。截止2024年4月，该产品的全球销售量总计超1000例，覆盖135家海外中心。值得一提的是，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，且在德、法等欧洲国家的终端植入量占海外总植入量的65%，充分体现出国际主流市场对 VenusP-Valve 的高度认可。

VenusP-Valve 已在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。目前，VenusP-Valve PROTEUS 美国 IDE 临床研究首家中心正式启动，美国关键性临床试验入组在即；该研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

VenusP-Valve 经导管肺动脉瓣膜

据公开报道显示，VenusP-Valve是全球首个获得FDA批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜，能够在巨头林立的国际市场取得如此成就，固然是离不开其高壁垒的核心技术以及突出的临床表现。

产品特点：

自膨设计，患者可承受

VenusP-Valve是全球第一个获批用于接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的自膨瓣产品，植入前无需预先放置固定支架，大幅提升了患者的可负担性。

瓣膜直径范围更大，适用人群更广

VenusP-Valve 瓣膜尺寸十分丰富，能够提供 5个（28-36mm）的瓣膜直径尺寸，覆盖85%大尺寸肺动脉瓣患者的需求。

独特的双喇叭口设计，手术操作更便捷

近端和远端的双喇叭口设计，将瓣膜锚定在 RVOT 和肺动脉分叉处，流出端的裸支架设计充分保障分支血流，还实现了可一次性同时植入支架和瓣膜，让临床手术操作更加方便快捷。

6个黄金显影点，确保瓣膜精准释放

VenusP-Valve 强大的多部位锚定能力，能够精准标记瓣膜定位，更方便瓣膜释放。

自2013年在国内进行首例临床手术以来，VenusP-Valve已经被投入临床使用近10年，出于人道主义救助的临床使用已达近300例，其长期安全性和有效性得到了大量临床数据的有力支撑。

根据3年的 VenusP-Valve CE试验，VenusP-Valve显示出100%的临床手术成功率，3年内没有发生再手术或死亡。此外，中度肺动脉反流率从15.58%降至0%，重度肺动脉反流率从84.42%降至0%。

中国临床研究5年期结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流情况也显著改善，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%。

据公开数据显示，美敦力的自膨式肺瓣产品Hamony产品6个月的随访数据，其手术操作成功率为92.9%，中度及以上肺动脉瓣反流为5.0%，而同期VenusP-Valve的数据仅为1.35%，明显优于Hamony。

TPVR市场概况

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）又称经皮肺动脉瓣置入术（PPVI），于2000年由Philipp Bonhoeffer教授首次报道，也是近年来逐渐兴起的一种微创手术方式。其具有创伤小、安全性高、术后恢复快等优势，可替代外科肺动脉瓣置换。TPVR适用于法洛四联症（TOF）、先天性肺动脉闭锁、肺动脉瓣反流（PR）、右室双出口并肺动脉瓣狭窄等疾病的治疗。

TPVR是最早面世的经导管瓣膜置换技术，但由于各种技术原因，TPVR市场发展速度低于TAVR市场。但近年来，随着血管介入器械市场发展，TPVR市场呈现快速增长态势。

根据弗若斯特沙利文分析，在全球范围内，主要受法洛氏四联症(ToF)及其他RVOTD患者人数增加推动，TPVR合资格患者人数从2014年的62500人增加到2018年的76,100人，预计到2025年将增加到 127700人。

据弗若斯特沙利文的资料，预期2020年至2025年期间，我国TPVR患者将增加至41000人，渗透率将从1.7%增加到10.8%，市场将从12.1百万美元增至118.5百万美元，复合年增长率为57.8%。尽管TPVR所面临的患者人群基数较小，但由于二次开胸手术具备伤口大、风险高的特点，且能进行TPVR 手术的医院数量少，所以随着人口老龄化进程加快，TPVR市场发展空间广阔，这群小众的患者人群面临着较大的未满足临床需求。

▲中国TPVR市场规模

TPVR从释放机制上可以分为球囊扩张式经导管肺动脉瓣和自膨胀式经导管肺动脉瓣。球囊扩张式瓣膜代表产品有美敦力的Melody瓣膜、爱德华的Sapien 3瓣膜及Sapien XT瓣膜，其中Melody瓣膜是全球首款获批的TPVR瓣膜，也是目前主流的TPVR瓣膜，至今已累计植入超过数万枚。

由于欧美广泛使用带瓣管道的手术策略，远期以管道再狭窄（±反流）为主，球囊扩张瓣膜产品的设计理念是重建右心室流出道-肺动脉带瓣管道中功能不全的肺动脉瓣，是治疗术后肺动脉瓣狭窄合并反流的标准方法。但球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15%至20%的患者需求。

长期的肺动脉瓣反流（PR）会导致患者的 RVOT出现瘤样扩张，球囊扩张瓣膜的型号较小，因此对于治疗此类患者受限。中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后，将导致右心室容量负荷大量增加，长期会严重影响患者生活质量，甚至出现心律失常和猝死。传统的治疗方式，患者需要再次开胸，植入人工肺动脉瓣，但是多次（二次及以上）开胸手术不仅难度大，且非常危险，有较高的死亡率。

大量解剖结构复杂，右心功能较差的患者，迫切需求一款可以针对不同解剖形态，操作简便、安全稳定的经导管肺动脉瓣产品。

启明医疗的VenusP-Valve 肺动脉瓣是全球首款自膨式经导管肺动脉瓣，其独特的双喇叭口设计以及激光切割瓣架技术，使得 VenusP-Valve 具有强大的径向支撑力，锚定稳定，释放简便，在释放过程中不会出现跳动和移位，植入前无需预先放置固定支架，在临床上可以满足超过85%大尺寸右心室流出道患者的需求，为全球肺动脉瓣患者带去福音。

启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司（简称：启明医疗，股票代码：02500），是中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。

公司成立于2009年，凭借多个第一享誉海内外：中国第一个获批上市的TAVR产品，中国第一款具备可回收功能的TAVR产品，中国第一个获批上市的TPVR产品，第一个登录欧盟市场的中国心脏瓣膜器械，第一个在海外设立全球心脏瓣膜创新中心的中国企业。2019年12月10日，公司成功在香港联交所主板上市，股票代码为02500。

目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

截止2023年12月底，启明医疗总计拥有超800项专利及专利申请，其中授权发明专利超400项，布局的主要国家和地区包括中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等。

2023年，启明医疗实现销售收入4.91亿元人民币，同比增长21%。其中，海外销售共录得7270万元人民币，同比增长40%，主要得益于公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve在全球终端市场的销量大幅增长。同时，公司全年毛利达3.89亿元人民币，同比增长23.9%，毛利率有所提升。