负压引流装置是以负压引流海绵材料作为引流端的封闭式创伤负压引流装置，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。产品管理类别为二类，产品分类编码为：14。

一、负压引流装置工作原理和结构组成

1、工作原理

该产品主要是利用负压吸引原理，将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。

2、结构组成

通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。

二、负压引流装置的主要风险

负压引流装置产品的主要危险见表

表 负压引流装置产品的主要危险

三、负压引流装置产品的性能研究实验要求

1、原材料控制

原材料应明确质控标准，原材料的选择依据及来源。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应明确该材料符合预期用途的相关研究。

2、产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究。应明确产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各项性能指标及检验方法的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自定义性能，开发人需明确相应的依据并开展方法学验证。如负压引流海绵中含有活性炭成分，需开展碳粉脱落性能研究。

3、生物学特性研究

最终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。

依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求，结合本产品的实际情况，预期与损伤表面进行短期接触，建议进行细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性等方面分析。可根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行相关评价。

4、灭菌研究

参考GB 18280.1、GB 18279.1等相应规定，明确产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

4.1应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

4.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展环氧乙烷解析的研究资

5、稳定性研究

货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T 0681.1标准进行，在进行实时老化试验设计时，开发人应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。

6、产品耐受负压的研究

应开展产品与负压源配合使用下，模拟实际使用情况下负压引流装置的引流能力的研究。

7、物质溶出

以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出，对于可能产生的生物学风险，应当进行评价。

8、其他

开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。