序号

产品名称

备案号

备案人名称原文

生产地址原文

备案日期

状态

1

螺丝起

国械备20162054号

Neobiotech Co., Ltd.

104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA

2024-07-31 

变更

2

上颌窦提升工具包

国械备20170091号

Neobiotech Co., Ltd.

104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA

2024-07-31 

变更

3

牙科手术工具包

国械备20170092号

Neobiotech Co., Ltd.

104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA

2024-07-31 

变更

4

种植体扫描体

国械备20170029号

Neobiotech Co., Ltd.

104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA

2024-07-31 

变更

5

橡皮障 

国械备20151345号

SANCTUARY HEALTH SDN BHD

No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia

2024-07-31 

变更

6

光固化牙龈屏障树脂

国械备20230285号

SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.

No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia.

2024-07-31 

变更

7

橡皮障器械包

国械备20180036号

SANCTUARY HEALTH SDN BHD

57, Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea

2024-07-31 

变更

8

全自动电泳仪

国械备20180488号

株式会社ヘレナ研究所

9-21-19 Tokiwa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0061 JAPAN

2024-07-30 

变更

9

样本稀释液

国械备20230198号

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

2024-07-30 

变更

10

 DAPI染色液

国械备20240253号

Kreatech Biotechnology B.V.

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 

2024-07-30 

有效

11

DAPI染色液

国械备20240252号

Kreatech Biotechnology B.V.

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 

2024-07-30 

有效

12

血小板振荡器

国械备20191384号

Helmer Inc.

14400 Bergen Boulevard Noblesville, IN 46060 USA

2024-07-29 

变更

13

口腔隔离器具

国械备20170181号

(주)신흥

42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.

2024-07-29 

变更

14

口角拉钩

国械备20240251号

株式会社デンテック

東京都板橋区清水町５３－５

2024-07-26 

有效

15

穴位压力刺激贴

国械备20240250号

(주)아텍스

경기도 파주시 광탄면 장지산로 146 M 동 3 층

2024-07-26 

有效

16

牙科抛光磨头

国械备20240249号

Ultradent Products, Inc.

Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany

2024-07-25 

有效

17

牙科种植手术工具

国械备20240248号

Evidence implant Inc.

32,Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea 

2024-07-25 

有效

18

耳用钻孔定位工具包

国械备20240247号

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA

2024-07-25 

有效

19

组织脱水机

国械备20230586号

Milestone S.r.l.

Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030 VALBREMBO (BG) 

2024-07-25 

变更

20

冲洗缓冲液V

国械备20190667号

Kreatech Biotechnology B.V.

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

2024-07-25 

变更

21

前处理缓冲液B

国械备20190668号

Kreatech Biotechnology B.V.

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

2024-07-25 

变更

22

FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

国械备20230488号

Kreatech Biotechnology B.V.

 Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

2024-07-25 

变更

23

EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）

国械备20230441号

Kreatech Biotechnology B.V.

 Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

2024-07-25 

变更

24

BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

国械备20220257号

Kreatech Biotechnology B.V.

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

2024-07-25 

变更

25

TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法）

国械备20181383号

/

/

2024-07-25 

变更

26

微波组织脱水机

国械备20230153号

Milestone S.r.l.

Via Fatebenefratelli, 1/5IT-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 IT-24030 Valbrembo (BG)

2024-07-25 

变更

27

Ki-67抗体试剂

国械备20240246号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2024-07-25 

有效

28

Ki-67抗体试剂

国械备20240245号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2024-07-25 

有效

29

免疫显色试剂

国械备20181469号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2024-07-25 

变更

30

固定器

国械备20200587号

Julius Zorn GmbH

见附件

2024-07-24 

变更

31

压力绷带

国械备20200050号

Julius Zorn GmbH

见附件

2024-07-24 

变更

32

AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂

国械备20240244号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2024-07-24 

有效

33

AMACR抗体试剂

国械备20240243号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

2024-07-24 

有效

34

压力绷带

国械备20220066号

Julius Zorn GmbH

见附件

2024-07-24 

变更

35

压力绷带

国械备20230597号

SIGVARIS AG

Gröblistrasse 8，CH-9014 St. Gallen，Switzerland

2024-07-24 

变更

36

口腔灯

国械备20171071号

FARO SPA

VIA FARO 15-20876 ORNAGO (MB)

2024-07-24 

变更

37

牙科器械钳

国械备20220356号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

38

牙科成形片套装

国械备20220364号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

39

牙科成形片套装

国械备20220370号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

40

牙科成形片套装

国械备20220355号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

41

口内塑形刀套装

国械备20220351号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

42

牙科测量杆

国械备20220350号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

43

牙科测量杆

国械备20220349号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

44

牙科器械钳

国械备20220359号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

45

牙科用镊

国械备20220371号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

46

牙科成形片套装

国械备20220372号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

47

成形片夹

国械备20220367号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

48

成形片

国械备20220233号

Bioclear Matrix Systems, LLC

3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409

2024-07-23 

变更

49

口腔科手术器械

国械备20240242号

SLOKI SURGICAL

Sublime Chowk,Wazirabad Road,Gujjar Town,Sialkot-Pakistan

2024-07-23 

有效

50

种植体植入手术器械包

国械备20170276号

Zimmer Dental, Inc.

1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA

2024-07-23 

变更

51

清洗液

国械备20151416号

Medica Corporation

5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730 USA

2024-07-22 

变更

52

尿液分析用稀释液

国械备20210451号

Medica Corporation

5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States

2024-07-22 

变更

53

样本稀释液

国械备20151244号

日本電子株式会社

茨城県龍ヶ崎市向陽台三丁目3番1号 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

2024-07-22 

变更

54

牙用尺 

国械备20180520号

Alpha-Bio Tec Ltd

7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel

2024-07-22 

变更

55

TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法）

国械备20181384号

/

/

2024-07-19 

变更

56

WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

国械备20240241号

ZytoVision GmbH

Fischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland

2024-07-19 

有效

57

口腔科手术器械

国械备20240240号

NIBBLE SURGICAL

Abyala，P/O Box Dholo Bhelo，Sialkot-Pakistan

2024-07-19 

有效

58

无针注射推进器

国械备20170999号

呈汝生物科技股份有限公司

高雄市左營區大順一路91號5樓之6

2024-07-18 

变更

59

子弹型光固化树脂输送器

国械备20240239号

Ultradent Products, Inc.

770 River Road, Shelton, CT 06484, USA

2024-07-17 

有效

60

固定用弹力束带

国械备20230169号

 Bauerfeind AG

Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany

2024-07-17 

变更

61

雄激素受体（AR）抗体试剂

国械备20240238号

Cell Marque Corporation

6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA

2024-07-17 

有效

62

p40抗体试剂

国械备20240237号

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

2024-07-17 

有效

63

平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂 

国械备20240236号

Cell Marque Corporation

6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA

2024-07-17 

有效

64

特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂

国械备20240235号

Cell Marque Corporation

6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA

2024-07-17 

有效

65

转移帽

国械备20180560号

Alpha-Bio Tec Ltd.

7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel

2024-07-17 

变更

66

人体定位袋

国械备20190114号

MEDTEC,Inc.

1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States

2024-07-17 

无效

67

医用图像打印机

国械备20200686号

Agfa NV

Max-Planck-Str. 1, 82380, Peiβenberg, Germany

2024-07-16 

变更

68

超声洁牙机工作尖

国械备20210338号

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland

2024-07-16 

变更

69

吸唾管

国械备20240072号

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland

2024-07-16 

变更

70

菌斑指示剂

国械备20190173号

Produits Dentaires SA

18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey

2024-07-15 

无效

71

创口贴

国械备20240234号

Young Chemical Co., Ltd.

80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Republic of Korea

2024-07-15 

有效

72

施夹钳(不带夹)

国械备20200365号

PETERS SURGICAL 

见附件2

2024-07-12 

变更

73

采血笔

国械备20140036号

华广生技股份有限公司大庆厂

台中市南区大庆街二段100号

2024-07-12 

变更

74

弹性绷带

国械备20171074号

CIZETA MEDICALI S.P.A.

Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY

2024-07-11 

变更

75

放射治疗定位装置

国械备20240233号

Anatomical Geometry, S.L.

C/ FORMACIÓN, Nº 6 (NAVE), PARQUE INDUSTRIAL Y DE SERVICIOS ALJARAFE, 41927 MAIRENA DEL ALJARAFE - SEVILLA (ESPAÑA)

2024-07-11 

有效

76

移动滑垫

国械备20240232号

ArjoHuntleigh AB

ul.ks.Wawrzyniaka 2, 62-052 Komorniki, Poland

2024-07-11 

有效

77

医用检查手套

国械备20230074号

GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.

No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.

2024-07-11 

变更

78

一次性医用丁腈橡胶手套

国械备20230069号

GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.

No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.

2024-07-11 

变更

79

医用检查手套

国械备20230068号

GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.

No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.

2024-07-11 

变更

80

金属双翼阴道扩张器

国械备20240231号

SHENDU PAK

Street No.4, Khan Mahal Road, Ahmadpura Sialkot-51310-Pakistan

2024-07-11 

有效

81

口腔数字观察仪

国械备20200038号

ModJaw SAS

354 Voie Magellan 73800 Sainte-Hélène-du-Lac France

2024-07-10 

变更

82

增强液

国械备20170401号

Bioledomics, Inc.

6 Davis Drive Durham,NC USA 27709

2024-07-10 

无效

83

牙科种植器械工具

国械备20240230号

DENTIS Co., Ltd.

99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea / 1F, B-dong, 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea

2024-07-09 

有效

84

结扎钳

国械备20151605号

Teleflex Medical

5307 95th Avenue, Kenosha, WI 53144, USA

2024-07-09 

变更

85

诊察辅助器械

国械备20240229号

WELDON INSTRUMENTS

Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan

2024-07-08 

有效

86

电动移位车

国械备20240228号

LINET spol. s r.o.

Želevčice 5, 274 01 Slaný, CZECH REPUBLIC

2024-07-08 

有效

87

骨科用螺丝刀

国械备20240227号

LEADER MEDICA S.r.l.

Via dell'Industria, 13-IT 35030 Bastia di Rovolon (PD)

2024-07-05 

有效

88

口腔科用材料混合注射头

国械备20240226号

旭諾生物科技股份有限公司

台灣新北市新莊區新樹路207之4號5樓

2024-07-04 

有效

89

研磨材料 

国械备20171252号

DENTAL TECHNOLOGIES,INC.

6901 North Hamlin Ave. Lincolnwood , IL USA 60712

2024-07-04 

变更

90

医用检查手套

国械备20240225号

LIENTEH TECHNOLOGY SDN. BHD.

LOT 6483 JALAN SUNGAI PULOH, KU5, KAWASAN PERINDUSTRIAN SUNGAI PULOH, 42100 KLANG, SELANGOR, MALAYSIA

2024-07-04 

有效

91

造口袋

国械备20190171号

ConvaTec Inc.

Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.

2024-07-04 

变更

92

医用检查手套

国械备20240224号

Joleda Sdn.Bhd.

42A-1, Jalan Equine 1G，Pusat Komersil Equine,Taman Equine，43300 Seri Kembangan，Selangor Darul Ehsan，Malaysia

2024-07-02 

有效

93

丝绸布胶带

国械备20150360号

3M Health Care

3M Brookings, 601 22ND AVE. South Brookings, South Dakota, 57006, USA

2024-07-02 

无效

94

硅胶压敏胶带

国械备20160504号

3M Company, 3M Health Care

610 North County Rd.19, Aberdeen, South Dakota, 57401, USA

2024-07-02 

无效

95

玻璃纤维绷带

国械备20160217号

3M Company, 3M Health Care

5500 Ooaza-Osanagi,Higashine-shi,Yamagata 999-3737 Japan

2024-07-02 

无效

96

石膏衬垫

国械备20140238号

3M Company, 3M Health Care

Marialoopsteenweg 51 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium

2024-07-02 

无效

97

钻针深度停止器

国械备20171119号

Alpha-Bio Tec. Ltd.

7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-TiKva, 4951025, Irsael

2024-07-02 

变更

98

牙科用软组织环切刀

国械备20180519号

Alpha-Bio Tec Ltd.

7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel

2024-07-02 

变更

99

螺丝起

国械备20140371号

Alpha-Bio Tec Ltd.

7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936, Petach Tikva, 4951025 Israel

2024-07-02 

变更

100

放射治疗患者用固定装置

国械备20140355号

MEDTEC LLC

1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States

2024-07-02 

变更

101

头颅放射治疗定位装置

国械备20190535号

MEDTEC LLC

1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States

2024-07-02 

变更

102

放射治疗患者用固定装置

国械备20230334号

MEDTEC LLC

1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States

2024-07-02 

变更

103

放射治疗患者用固定装置

国械备20230364号

MEDTEC LLC

1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States

2024-07-02 

变更

104

放射治疗患者用固定装置

国械备20230246号

MEDTEC LLC

1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States

2024-07-02 

变更

105

放射治疗定位装置

国械备20190641号

MEDTEC LLC

1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States

2024-07-02 

变更

106

放射治疗患者用固定装置

国械备20181007号

MEDTEC LLC

1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041

2024-07-02 

变更

107

放射治疗患者用固定装置

国械备20180866号

MEDTEC LLC

1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States

2024-07-02 

变更

108

超声探头穿刺架

国械备20180055号

CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.

102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 52247

2024-07-02 

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109

牙科模型材料

国械备20240053号

delcone inc.

428-8, Waryong-ro, Seo-gu, Daegu, Republic of Korea

2024-07-01 

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110

咬合纸

国械备20190624号

Parkell  Inc.

300 Executive Drive, Edgewood, NY, 11717, United States

2024-07-01 

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111

骨科手术器械

国械备20240223号

HAQ SURGICAL(PVT)LTD

Muhallah Loharan Wala Khou, Muzaffar Pur, Near Roras Road, Sialkot - Pakistan

2024-07-01 

有效

112

腹透管路夹

国械备20151519号

Baxter Healthcare SA

Foxford Road, Swinford, CO.Mayo, IRELAND

2024-07-01 

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113

真菌荧光染色液

国械备20171205号

BioMedomics, Inc.

6 Davis Drive Durham, NC USA 27709

2024-07-10 

无效