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嘉峪检测网 2024-08-13 16:42
据国家药监局消息,近日柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于可视喉镜电池组件存在过热风险,可能会导致护理人员或患者受到伤害等原因,生产商Covidien lIc柯惠有限责任公司对其生产的可视喉镜 Video Laryngoscope(国械注进20172227144)、可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope(国械注进20222080633)主动召回。召回级别为一级召回。
具体召回原因如下:
柯惠全球发现可视喉镜(产品编号300-000-000)的电池组件存在过热风险,可能会导致护理人员和/或患者伤害,柯惠全球决定对特定批次的可视喉镜(产品编号300-000-000)进行主动召回以纠正该问题。同时,新一代可视喉镜(产品编号301-000-000)采用更先进的电池管理系统,对于患者使用是安全可靠的,可继续使用;为进一步降低风险,柯惠全球将对可视喉镜(产品编号301-000-000)发布使用说明书(IFU)的附录,增加关于电池正确操作的警示信息。截至目前,柯惠中国尚未发现由于该问题而造成患者额外伤害的投诉和不良事件。
来源:国家药监局