在同品种临床评价中，申报产品与对比产品的组成结构对比是等同性论证中的重要内容之一。结构组成的细微差异可能对产品的安全有效性产生重大影响，进而影响产品的注册路径。本文将分析讨论申报产品与对比产品存在组成结构差异的情形，并给予应对策略。

组成结构差异的重要性

当申报产品与对比产品存在结构组成差异时，其差异可能直接影响器械的性能指标，而这些指标是评估产品是否能满足临床需求的关键，同时也是证明申报产品与对比产品的结构组成差异是否会影响器械安全有效性的重要判定标准。因此，对组成结构差异进行分析在同品种临床评价等同性论证中十分重要。

差异对性能的影响

如果申报产品与对比产品在组成结构上的差异不影响关键性能指标，可认为拟申报产品满足预期的临床应用要求，可从产品工作原理或台架试验等角度论述结构组成差异不影响产品的性能指标；当差异导致拟申报产品性能指标差于对比产品时或无法通过测试数据等说明差异不影响产品性能指标时，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验/临床试验的结果予以确认申报产品的性能指标满足临床需求。

案例分析

可吸收缝线

当申报产品与同品种的缝线设计上存在差异时，例如申报产品为带倒刺设计缝线，但选择的对比产品为普通设计的缝线，那么针对该设计差异，建议补充材质、结构相同的倒刺缝线作为同品种并进行各降解周期力学性能、动物缝合效果等对比测试。

血管内导管

血管内导管这类产品，在设计时可能会降低导管的壁厚和峰值拉力，以求达到更高的管腔流速；有的产品可能会选用更硬质的导管材料，以求达到更高的爆破压力。

针对血管内导管产品，临床评价时需要综合考虑其临床风险受益，在分析这些差异时，首先可以通过是否符合适用的国家/行业标准中性能要求说明产品是否满足临床使用需求。若差异存在于一些国家/行业标准中未给出限值的指标，注册申请人可选择采用进行相同检测方法下实测值进行对比，也可以从是否能够满足临床使用需求的角度论述差异是否对临床使用产生不利影响。如流量要求，通常标准中规定了该项目标称值允差和测定方法，但未规定流量标称值，是由注册申请人根据产品设计自定义限值，注册申请人可在相同方法下测量申报产品与同品种产品的实测数值进行对比，也可提供申报产品的自身数据证明其安全有效性。一些未列入标准或产品技术要求，但是对产品性能、生产控制或临床使用极为重要的指标也应进行对比分析。

血液透析浓缩物

选取适用范围、技术特性等与申报产品基本相同的医疗器械作为同品种医疗器械，但某个离子浓度的标称值及允差存在差异，如申报产品某个离子浓度上限高于同品种医疗器械，可通过已上市同类产品的数据证明申报产品该离子浓度上下限仍在已获批产品的范围内。

总结

面对同品种临床评价中的结构组成差异，关键在于细致分析差异是否会对产品的性能指标产生影响。如果差异不会影响性能，可以通过论述支持这一结论；如果存在影响或无法确认其是否存在影响，则需通过补充测试、对比分析或进一步的验证试验，确保产品的安全性和有效性。