英国的医疗器械市场划分为两个主要地区：大不列颠地区（涵盖英格兰、威尔士和苏格兰）以及北爱尔兰，这两个地区在法规上有着各自的特定要求。本文整理了相关注册信息，仅供参考。

监管机构

药品和保健产品监管局（MHRA）负责监管英国医疗器械市场。MHRA负责指定和监督英国合格评定机构。

主要法规

Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)

产品分类

英国采用与欧盟相同的基于风险的医疗器械分类系统，将器械分为四类：I, IIa, IIb和III。这种分类体系反映了器械的风险水平，风险从低到高。

注册要求与流程

所有医疗器械，包括 IVD、定制器械和系统或手术包，都必须在MHRA注册，然后才能在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）投放市场。英国境外的制造商必须指定一名英国负责人。英国负责人必须提供书面证据，证明他们有权担任制造商的英国负责人。进口商和分销商无需指定英国负责人。

如果进行任何新注册或更改现有注册，则每次申请将收取240英镑的标准费用。

注册流程如下：

确认产品分类和注册要求，查询GMDN Code

签署英代（UK responsible person）协议

编写MHRA注册文件

向MHRA提交注册文件

MHRA审核申请资料和发补

获取注册证书并上市销售

履行上市后义务

已获得欧盟CE认证器械的过渡政策

对于已有CE注册的医疗器械产品，MHRA提供了宽限期进行注册。

1.医疗器械产品

 2.IVD体外诊断产品

UKCA 标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种英国商品标志，用于投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关商品需要带有CE标志才能在这些市场销售。

上市后监督和警戒

一旦医疗器械投放到英国市场，当英国发生涉及其器械的某些事件时，制造商需要向MHRA提交警戒报告。他们还必须在需要时采取适当的安全措施。制造商必须确保其器械在使用期间符合适当的安全和性能标准。

在英国市场注册医疗器械可能面临复杂的过程。对于企业来说，掌握MHRA的规范和注册步骤是极其重要的。遵循最新的法规，制造商和分销商才能够保证其产品在英国市场上符合规定，从而为患者提供更为安全可靠的医疗器械。