【问】注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

【答】参照《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现场检查开始时，应当召开首次会议。申请人可通过PPT、文件等多种形式针对企业、产品情况向检查组做出介绍。应重点强调企业目前经营情况、生产条件、检验能力、产品关键工序或特殊工艺、未来企业申报生产计划等信息。

    申请人在首次会议前，可根据企业情况及产品特点提前准备企业营业执照、生产许可证、产品技术要求、工艺流程图、生产及检验设备台账、物资分类表、既往接受体系检查结果等文件以便于检查工作开展。

    现场检查结束时，应当召开末次会议。申请人应通过企业负责人或法人签字和加盖申请人公章的形式对本次现场检查结果做出书面确认，对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。