器审中心发布无源植入器械等6种器械临床试验设计类型推荐意见（附清单）_检测资讯

器审中心发布无源植入器械等6种器械临床试验设计类型推荐意见（附清单）

嘉峪检测网 2024-09-28 19:13

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告，内容如下：

无源植入器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）	结构组成（举例）	适用范围（举例）	子目录	一级产品类别	二级产品类别	管理类别	临床试验设计类型推荐
颈椎椎间盘假体	该产品由上板、内衬和下板组成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成,带有符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其内由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的X射线标记物。无菌包装。	适用于颈椎椎间盘的置换。	13	03 脊柱植入物	05椎间盘假体	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
胸腰椎椎间盘假体	该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，内含钽金属标记物。灭菌包装。	适用于腰椎椎间盘的置换。	13	03 脊柱植入物	05椎间盘假体	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统	该产品由药物涂层支架和输送系统组成，其中支架材料选用钴铬合金L605，药物涂层由载有雷帕霉素（西罗莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成，药物密度8.5±2.1μg/mm。输送系统由导管座、应力扩散管、球囊组成。支架安装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。	13	06 神经内/外科植入物	06颅内支架系统	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计
颅内支架系统（配用弹簧圈）	该产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成，两端各有4个钽标记带，并且有2根螺旋形的钽标记带；输送导丝由芯丝、标记带、绕丝、管体、粘合剂和警示标记组成，材料为镍钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化剂、缓凝剂；导入鞘管材料为聚乙烯。产品一次性使用，经电子束辐射灭菌。	与栓塞弹簧圈配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。	13	06 神经内/外科植入物	06颅内支架系统	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
血流导向密网支架	该产品植入物为柱形自扩张支架，由自膨式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成，支架经过钝化表面改性。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。	适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比﹤2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。	13	06 神经内/外科植入物	11颅内动脉瘤血流导向装置	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
胸主动脉覆膜支架系统（直管型、动脉瘤）	该产品由预装的覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架分为直型和渐细型。覆膜支架由聚酯织物及缝合在其上的自膨式镍钛合金支架组成。覆膜支架上放置有铂铱合金不透射线标记。输送系统由一系列同轴排列的鞘和导管以及一个管状把手控制系统组成，其中尖端和外部主鞘表面涂覆亲水涂层。产品经伽马辐射灭菌，一次性使用。	适用于胸降主动脉梭状动脉瘤和囊状动脉瘤的腔内治疗，患者的解剖结构应满足：1）与血管入路技术、器械和/或附件兼容的髂动脉或股动脉入路血管形态；2）瘤颈部直径范围在19～42mm；3）15～25mm的近端瘤颈和25～30mm的远端瘤颈，具体根据覆膜支架所需的直径而定。	13	07 心血管植入物	01血管内假体	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
胸主动脉覆膜支架系统（直管型、主动脉夹层）	该产品由预装的覆膜支架及输送器组成，覆膜支架有近端带裸支架和近端不带裸支架两种结构。支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于具有下列情况的Standford B型主动脉夹层的腔内治疗：有足够的髂/股动脉入路；病变位于降主动脉区，锚定区直径为18～42mm；近端锚定区长度≥10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓；解剖形态适合进行血管内修复。	13	07 心血管植入物	01血管内假体	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
分体式分支型胸主动脉覆膜支架系统（左锁骨下动脉分支型、主动脉夹层、经导管）	该产品由胸主内嵌覆膜支架系统和分支支架系统组成。其中胸主内嵌覆膜支架系统由胸主内嵌覆膜支架和胸主内嵌覆膜支架系统输送器组成，分支支架系统由分支支架和分支支架系统输送器组成。输送器鞘管表面涂有亲水涂层（涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮），涂层长度为输送器鞘管的有效长度。胸主内嵌覆膜支架的结构包括主体支架结构和内嵌分支结构，由多圈镍钛合金支架和PET覆膜组成，其中镍钛合金支架由镍钛丝和不锈钢套固定而成，分支支架由多圈镍钛金属支架和ePTFE膜热压而成；胸主内嵌覆膜支架系统输送器，由鞘管组件、内鞘芯组件、外鞘芯组件、推杆组件和手柄组件等部件组成；分支支架系统输送器，由鞘管组件、鞘芯组件、止血阀和手柄组件等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用治疗近左锁骨下动脉的需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm；左锁骨下动脉距离左颈总动脉≥5mm。	13	07 心血管植入物	01血管内假体	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
腹主动脉覆膜支架（直管型、动脉瘤）	腹主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送器组成，覆膜支架分为主体式和一体式。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗：1）有足够的髂/股动脉入路；2）动脉瘤的近端瘤颈直径为15～32mm；3）髂动脉直径为8～20mm；3）形态适合进行血管腔内修复；4）近端锚定区长度≥10mm；5）肾上角≤60°，肾下角≤75°；6）远端锚定区长度≥10mm；7）存在下列情形之一：①动脉瘤直径＞4.5cm；②动脉瘤直径为4～4.5cm，近6个月增加了0.5cm；③最大主动脉瘤直径是正常动脉直径的1.5倍或以上。	13	07 心血管植入物	01血管内假体	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
冠状动脉药物洗脱支架（原发病变）	该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，支架表面涂覆优美莫司（Biolimus A9）药物涂层，药物剂量为15.6μg/mm支架长度。输送系统由尖端、球囊、铂铱合金不透射线标记、内腔导管、远端导管、海波管、导管加强件和座组成，球囊材料为Pebax7233，导管表面涂覆亲水涂层。电子束灭菌，一次性使用。	适用于治疗冠状动脉原发病变，病变血管直径在2.25mm～4.0mm，病变长度≤28mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	确证性试验：随机对照设计（不少于200对）+单组设计（不少于800例）
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（原发病变）	该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架的近端、远端各有一对显影标记，药物为雷帕霉素，涂层材料为外消旋聚乳酸（PDLLA）。输送系统由尼龙11、尼龙12、304L不锈钢、聚乙烯、铂铱合金、聚碳酸酯组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。	适用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄。参考血管直径2.75mm～3.75mm ，病变长度≤20mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	确证性试验：随机对照设计（不少于200对）+单组设计（不少于1000例）
外周血管支架（髂总动脉和/或髂外动脉）	该产品由自膨式支架和输送系统组成。自膨式支架由镍钛合金制成，带有镍钛铂合金标记（支架两端各6个）。输送系统包括可伸缩的导管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及带有安全锁的可伸缩性把手部件。电子束辐照灭菌，一次性使用。	适用于改善自体髂总动脉和/或髂外动脉的原发性或再狭窄动脉粥样硬化病变患者的腔内直径。动脉的参考血管直径在4.3mm～10mm之间，且病变长度可至90mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
外周血管支架（股浅动脉和/或腘动脉近端）	该产品由镍钛合金丝编织而成的自膨式支架与输送系统组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于改善有症状的股浅动脉（SFA）和/或腘动脉近端的原发性自身病变或闭塞患者的腔内直径，其中参照血管直径为4.0～6.5mm，病变长度不超过140mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
颈动脉支架系统（高危）	该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和导管输送系统两部分组成。支架选用ASTM F2063要求的镍钛合金材料（Nitinol）制成，分为直形和锥形两类，不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌，一次性使用。	与栓塞保护装置配合使用时，适用于需要经皮颈动脉血运重建且存在颈动脉内膜剥脱术不良事件高危，并且符合以下标准的患者：1.患者颈总动脉或颈内动脉狭窄（症状性患者通过超声或血管造影≥50%，或无症状性患者通过超声或血管造影≥80%），且2.患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.5mm～9.5mm的范围内。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
颈动脉支架系统（标准风险）	该产品由输送系统、自膨镍钛合金支架和漏斗形导引器组成；输送系统由导管尖端、内导管、导管外鞘、按钮和手柄组成。支架为一定长度和直径的网状管体，采用镍钛合金（Nitinol）材料制成，安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形分为直形和锥形两种。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮（FEEK）和尼龙12制成。漏斗形导引器由聚四氟乙烯制成。产品电子束灭菌，一次性使用。	与栓塞保护装置配合使用时，适用于需要经皮颈动脉血运重建且存在颈动脉内膜剥脱术不良事件标准风险，并且符合以下标准的患者：1.症状性患者颈总动脉或者颈内动脉通过超声发现≥70%狭窄，或无症状性患者颈总动脉或者颈内动脉通过血管造影发现≥50%狭窄，且2.患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.0mm～9.0mm的范围内。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
髂静脉支架系统（髂股静脉）	该产品由预装载的自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。支架由切割段和编织段构成，采用套环连接结构设计，切割段头端有4个黄金显影点。输送系统由端头Tip、内管、驱动件、衬管、外鞘、显影环、手柄、延长管、二通旋塞、推杆和推杆尾座组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。	预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
经导管主动脉瓣膜系统（手术禁忌）	该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工心脏瓣膜经化学液体灭菌，输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。	适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
经导管主动脉瓣膜系统（高危）	该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工心脏瓣膜经化学液体灭菌，输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。	适用于经心脏团队评估为外科手术高危的、症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
经导管主动脉瓣膜系统（中危）	该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工心脏瓣膜经化学液体灭菌，输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。	适用于经心脏团队评估为有外科手术中等风险，适合进行经导管主动脉置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
经导管主动脉瓣膜系统（低危）	该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工心脏瓣膜经化学液体灭菌，输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。	适用于经心脏团队评估为适合进行经导管主动脉置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
经导管二尖瓣夹系统（退行性二尖瓣返流）	该产品由输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家，还需具备一名心脏超声专科医生。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
经导管二尖瓣夹系统（功能性二尖瓣返流）	该产品由输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	当与最大耐受的指南导向药物治疗（GDMT）共同使用时，适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ级），该类患者左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm且在经受多学科心脏团队（有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验）确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
经导管三尖瓣瓣膜系统	该产品由三尖瓣瓣膜，输送系统，压缩装载系统和各种可选配件组成。	适用于最佳药物治疗无效的、症状性、重度三尖瓣反流(TR)患者，经心脏团队评估需要开展三尖瓣置换，用于改善患者健康状况。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
经导管三尖瓣夹系统	该产品由输送导管、可扭控导管、三尖瓣夹和附件组成。	适用于症状性、重度三尖瓣反流、手术中等及以上风险患者，经心脏团队评估需要开展经导管三尖瓣缘到缘瓣膜修复。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
经导管人工肺动脉瓣膜系统	该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，但患者不能进行外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如右心室流出道长度大于20mm、肺动脉主干长度大于20mm等）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。	13	07 心血管植入物	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
房间隔缺损封堵器	该产品由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成。支撑网的材料为镍钛合金,栓头和封头的材料为不锈钢, 在盘和短腰处均缝有阻流膜, 缝合线采用聚酰胺制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于经皮穿刺，股静脉入路进行房间隔缺损的介入治疗。	13	07 心血管植入物	07心脏封堵器	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
室间隔缺损封堵器	该产品由镍-钛记忆合金制成网塞、PET聚酯无纺布制成阻流体、00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成端头和端头螺母组成，缝合物为聚酯材料。环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于先天性心脏病膜部室间隔缺损的治疗。	13	07 心血管植入物	07心脏封堵器	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
动脉导管未闭封堵器	该产品由封堵器和输送线组成。封堵器由镍钛合金丝编织而成，中间腰部连接两个固定圆盘。封堵器两端均带有铂/铱标记带，近端具有焊接到标记带的末端螺钉。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。由先心病诊疗医师团队根据患者的病情共同评估使用。	13	07 心血管植入物	07心脏封堵器	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
左心耳封堵器（抗凝禁忌）	该产品由预装载的左心耳封堵器和输送系统组成。左心耳封堵器由镍钛合金网架、纯钛栓头、PET覆膜、PET缝合线和镍钛合金固定销组成。输送系统由输送鞘管、鲁尔接头、止血阀、直通阀、推送杆和手柄组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。	13	07 心血管植入物	07心脏封堵器	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
左心耳封堵器（适合抗凝治疗）	该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层/不带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。	13	07 心血管植入物	07心脏封堵器	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
卵圆孔未闭封堵器	该产品由网塞（覆派瑞林涂层）、端头、阻流体组成，阻流体通过缝合线缝合在网塞上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。	13	07 心血管植入物	07心脏封堵器	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
左心耳夹闭系统	产品由心耳夹和输送系统组成。心耳夹由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术进行左心耳夹闭的房颤患者。其中后者需为心内科治疗房颤无效且经医生判定需要进行左心耳夹闭的房颤患者。	13	07 心血管植入物	09心耳夹	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
注射用交联透明质酸钠凝胶（鼻唇沟）	该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为27G，形状为直形锐针。该产品一次性使用。	预期注射到真皮中层及深层、皮下组织浅层以填充增加组织容积，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
注射用透明质酸钠复合溶液（颈部）	该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针(规格为30G)和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为5mg/mL。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。该产品一次性使用。	适用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
注射用交联透明质酸钠凝胶（中面部）	该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为27G，形状为直形锐针。产品一次性使用。	预期注射到皮下组织和/或骨膜上层以填充增加组织容积，矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
注射用交联透明质酸钠凝胶（唇部）	该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的无色、透明凝胶组成。凝胶由交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水等组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为15mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为30G，形状为直形锐针。产品一次性使用。	预期注射到唇红体和唇红缘的唇粘膜下层、真皮浅层或中层，以填充增加组织容积，矫正唇部不对称或轮廓畸形及唇部容积缺损等结构缺陷。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
注射用交联透明质酸钠凝胶（外鼻部）	该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为27G，形状为直形锐针。本产品一次性使用。	预期注射到骨膜上层以填充增加组织容积，改善外鼻体积及形态。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
注射用交联透明质酸钠凝胶（下颌部）	该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的无色、透明凝胶组成。凝胶由交联的透明质酸钠、氯化钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水等组成。其中透明质酸钠透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针规格为27G，形状为直形锐针。本产品一次性使用，无菌过程生产。	预期注射到骨膜上层，填充下颌区域，改善轻度至中度下颌后缩患者下颌轮廓。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（额部）	该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。	适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计（眉间纹、额头纹和鱼尾纹分别满足统计学意义）
胶原蛋白植入剂（额部）	该产品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。包装内附有无菌27G注射针头1支，该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。	适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计（眉间纹、额头纹和鱼尾纹分别满足统计学意义）
聚乳酸面部填充剂（鼻唇沟）	该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。产品经辐照灭菌，一次性使用。	适用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
人工乳房植入体	人工乳房植入体壳体由多层硅橡胶制成，壳内充有硅凝胶，硅凝胶的凝度为Ⅰ或Ⅲ。其中，壳体由缀片、内壳、毛面层组成。产品为毛面圆形，经干热灭菌，一次性使用。	适用于成人隆乳手术。	13	09 整形及普通外科植入物	03乳房植入物	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
支气管内活瓣	该产品由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。	是一种植入肺气道内的装置，用于治疗系统内科治疗无效的重度肺气肿。	13	09 整形及普通外科植入物	07支气管内活瓣	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
脱细胞异体真皮	脱细胞异体真皮是一种细胞外基质。取材于人体捐献体的皮肤，经特殊的理化处理，将组织中可引起宿主免疫排斥反应的细胞清除，同时完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质。	可供人体真皮缺损的替代和修复（不包括面部除皱）。	13	10 组织工程支架材料	01脱细胞皮肤	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
双层人工真皮修复材料	该产品是由海绵层和强化膜等组成，其中海绵层主要由胶原蛋白制成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。	适用于深度烧伤的真皮层缺损修复与重建。	13	10 组织工程支架材料	03胶原蛋白支架材料	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
骨修复材料（含rhBMP-2）	该产品由重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）、可吸收胶原蛋白海绵（ACS）、灭菌注射用水和注射器组成。重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）经过滤灭菌、可吸收胶原蛋白海绵（ACS）经环氧乙烷灭菌、注射器经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌、灭菌注射用水经湿热灭菌，灭菌包装。	与本企业椎间融合器配合使用，适用于L2-S1单一节段患有退行性椎间盘疾病（DDD）的骨骼成熟患者的脊柱融合手术。	13	10 组织工程支架材料	05含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计

神经和心血管手术器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）	结构组成（举例）	适用范围（举例）	子目录	一级产品类别	二级产品类别	管理类别	临床试验设计类型推荐
冠脉药物涂层球囊扩张导管（原发性病变）	该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、标记环、内管、外管、海波管、管座护套和管座组成，远端外管表面涂覆亲水涂层，球囊有效长度表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度为3.0μg/mm²，辅料为麦芽酚。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	06球囊扩张导管	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计
冠脉药物涂层球囊扩张导管（支架内再狭窄）	产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑管、手柄和亲水涂层组成。球囊平直段涂覆紫杉醇药物涂层，剂量密度为3.0μg/mm²，药物载体为碘普罗胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的冠状动脉支架内再狭窄。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	06球囊扩张导管	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计
冠脉药物涂层球囊扩张导管（分叉病变）	该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，并分为外管、内管和tip管。球囊由Pebax7233制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm²，载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	06球囊扩张导管	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计
外周药物涂层球囊扩张导管（原发性、外周股浅动脉和腘动脉）	该产品由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管、导管座组成。药物涂层为紫杉醇，剂量为3μg/mm²±1μg/mm²。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于对患有股浅动脉和腘动脉原发狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	06球囊扩张导管	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计
膝下药物涂层球囊扩张导管（原发性、外周腘下动脉）	该产品为经导丝型(0TW) 球囊扩张导管，由Y型连接器、轴杆、球囊、不透射线标识环和导管尖端组成。轴杆分为双腔管和单腔管，轴杆外表面涂有润滑涂层；球囊材料为Grilamid L25，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm²，载体为硬脂酸镁。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。	适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA) ，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	06球囊扩张导管	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计
药物涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管（动静脉瘘）	该产品为经导丝型（OTW）球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标识环组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.3μg/mm²，载药基质为硬脂酸镁。球囊材料为聚酰胺12。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。	适用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	06球囊扩张导管	Ⅲ（药械组合产品）	临床试验	随机对照设计
冠脉刻痕球囊扩张导管	该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊扩张导管及配件组成。球囊扩张导管由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、刻痕丝、球囊和头端组成。球囊两端肩部带有不透射线标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。配件为再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	07切割球囊	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
一次性使用栓塞保护伞（冠脉）	该产品由装在输送导丝上的过滤器筛网和输送及回收鞘管组成。近端输送导丝材料为304不锈钢及PTFE，远端导丝及筛网材料为镍钛合金（Nitinol），远端弹簧材料为铂钨合金。过滤器筛网上共有三处显影标记，包含远端显影码刻、近端显影码刻、筛网口端黄金显影环（镀金钨弹簧，内腔有镍钛合金丝），显影码刻材料为铂铱合金。输送及回收鞘管材料为Pebax、聚四氟乙烯、304不锈钢和铂铱合金，鞘管两端各有一个显影标记点。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。	适用于在冠状动脉介入手术中为患者提供血管远端栓塞的保护。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	23远端保护器	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
栓塞保护器（外周血管）	该产品由保护装置和管鞘组件组成；保护装置由滤网、Tip、限位杆和推送导丝组成；管鞘组件由输送管鞘、连接杆和回收管鞘三段组成，表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于在外周动脉介入手术中为患者提供血管远端栓塞的保护。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	23远端保护器	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
抗栓塞远端脑保护装置（经导管主动脉瓣膜置换术）	该产品由一根带有可释放的近端滤器和远端滤器的6F导管、一个连接鞘管、以及一个手柄组件。电子束灭菌，一次性使用。	预期在经导管主动脉瓣膜置换术期间使用，用于捕获并移除血栓/组织碎片。产品滤器需放置于头臂动脉直径9-15mm处，左颈总动脉直径6.5-10mm处。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	23远端保护器	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
颅内取栓支架（8小时内，无法溶栓或溶栓治疗失败）	该产品由取栓装置和导入鞘组成。其中取栓装置由推送杆和支架组成，支架预装于导入鞘内，支架远端及近端均设置有铂铱合金材质的不透射线标记，其和杆体均由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	适用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	27脑血栓取出装置	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
颅内取栓支架（8-24小时内，无法溶栓或溶栓治疗失败）	该产品由取栓装置和导入鞘组成。其中取栓装置由推送杆和支架组成，支架预装于导入鞘内，支架远端及近端均设置有铂铱合金材质的不透射线标记，其和杆体均由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	用于在缺血性卒中患者出现症状的8-24小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。适用人群为不适合使用静脉组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的，颈内动脉或大脑中动脉M1段发生缺血性脑卒中，且符合下述条件之一的患者：（1）年龄18～79岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤30ml；（2）18～79岁，NIHSS≥20分，梗死体积30～50ml；（3）年龄≥80岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤20ml。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	27脑血栓取出装置	Ⅲ	临床试验	随机对照设计
颅内取栓支架（6小时内）	该产品由取栓装置和导入鞘组成。其中取栓装置由推送杆和支架组成，支架预装于导入鞘内，支架远端及近端均设置有铂铱合金材质的不透射线标记，其和杆体均由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。	用于在缺血性卒中患者出现症状的6小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。	03	13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械	27脑血栓取出装置	Ⅲ	临床试验	随机对照设计

口腔科器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）	结构组成（举例）	适用范围（举例）	子目录	一级产品类别	二级产品类别	管理类别	临床试验设计类型推荐
钽涂层牙种植体系统	钽涂层牙种植体系统由牙种植体及覆盖螺钉组成，其中牙种植体表面经喷砂酸蚀处理后镀钽，可耐腐蚀，覆盖螺钉表面有着色阳极氧化处理和非阳极氧化两种。牙种植体由TA4G纯钛材料制造，材料应符合GB/T 13810-2017的规定；牙种植体表面为纯钽涂层，纯钽材料应符合YY/T 0966-2014的规定；覆盖螺钉由TC4钛合金材料制造，材料应符合GB/T 13810-2017的规定。产品以无菌方式提供，灭菌方式为Co60射线辐照灭菌。	通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。	17	08 口腔植入及组织重建材料	01牙种植体	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计

放射治疗器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）	结构组成（举例）	适用范围（举例）	子目录	一级产品类别	二级产品类别	管理类别	临床试验设计类型推荐
碳离子治疗设备	该产品通常由加速器子系统、治疗子系统组成。	该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。	05	01 放射治疗设备	02医用轻离子治疗系统	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计
质子治疗设备	该产品通常由加速器子系统、治疗子系统组成。	该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。	05	01 放射治疗设备	02医用轻离子治疗系统	Ⅲ	临床试验	可考虑采用单组设计

医用成像器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）	结构组成（举例）	适用范围（举例）	子目录	一级产品类别	二级产品类别	管理类别	临床试验设计类型推荐
乳腺X射线机（乳腺癌诊断）	本产品主要由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站（含主机、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器（选配））、控制盒、脚踏开关、及配件（含防护面罩、压迫板、放大支架）组成。	用于对人体乳腺组织的乳腺癌诊断。	06	01 诊断X射线机	03乳腺X射线机	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以单独二维摄影图像为对照方法，以临床诊断结果为临床参考标准，评价诊断准确性的比较（灵敏度、特异度）。
胶囊式内窥镜系统（小肠）	该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分组成。	用于采集和查看小肠的图像，在医疗机构中使用。	06	14 医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以小肠胶囊式内窥镜或常规小肠内窥镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。
胶囊式内窥镜系统（胃）	该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分组成。	用于采集和查看胃的图像，在医疗机构中使用。	06	14 医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以常规胃镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。
胶囊式内窥镜系统（结肠）	该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分组成。	用于需要接受结肠镜检查但不耐受或条件不允许的患者采集和查看结肠的图像，用于肠息肉的检查，在技术上不可能对结肠进行完整的评价。	06	14 医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以常规结肠镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。

医用诊察和监护器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）	结构组成（举例）	适用范围（举例）	子目录	一级产品类别	二级产品类别	管理类别	临床试验设计类型推荐
持续葡萄糖监测系统	产品由传感器套装和持续葡萄糖监测系统软件组成。	该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。	07	04 监护设备	03动态血糖/葡萄糖监测设备	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以静脉血糖值为临床参考标准，评价检测值的一致性。

来源：国家药监局

器审中心发布无源植入器械等6种器械临床试验设计类型推荐意见（附清单）

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