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嘉峪检测网 2024-10-12 11:13
【问】老师您好，我司一款已注册的二类产品“神经肌肉刺激器”，拟扩大适用范围，但是该适应证目前市面上没有其它类似产品，这个适应证的适用人群较大，我们准备做上市后临床试验研究，请问如果根据临床试验研究来增加这类适应证对临床试验中心数量有没有特别要求，单中心研究是否足够？
【答】根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），不限定医疗器械临床试验机构的数量。
来源：广东省药品监督管理局审
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