在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 一次性使用输氧面罩如何划分注册单元？

因原材料与结构不同导致性能不同原则上应划分为不同的注册单元，例如：不带湿化功能的输氧面罩与带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩与气切面罩应划分为不同的注册单元。普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元。

2、 一次性使用输氧面罩同一注册单元内检验代表产品的确定原则是什么？

同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其他产品的安全性和有效性，具有差异性的产品应进行差异性检测。举例：普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩三种类型产品中，可调氧型输氧面罩结构最复杂能够代表其他产品的安全性、有效性，可作为典型产品，储氧型输氧面罩的储氧袋需做差异性检测。

3、 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩使用场所的关注点有哪些？

此类产品均不可用于生命支持。不含防窒息阀和排气口的口罩、口鼻罩仅适用于具有主动呼气阀、安全活瓣系统、警报装置的双回路医用呼吸机，不能用于家用。产品说明书中应予以提示。