根据开展临床研究的国家不同，适用于不同国家的具体要求。

德国

欧盟法规（MDR 和 IVDR）也带来了国家法规和法律的更新。这些调整以及具体的国家规定主要由the Medical Devices EU Adaptation Act（MPEUAnpG）制定。根据第 1 条，MPEUAnpG 包含the Medical Devices Implementation Act（MPDG），该法自 2021 年 5 月 26 日起取代之前有效的Medical Devices Act，适用于MDR所涵盖的医疗器械。

MPEUAnpG 中已包含对体外诊断器械的必要修改；不过，这些修改要到2022 年 5 月 26 日才以偏离的方式生效。

奥地利

The Austrian Federal Law for the Regulation of Medical Devices（《2021 年Medical Devices Act》- MPG 2021）新版已发布。相关信息可在the Federal Legal Information System (RIS) 中找到，该系统可在线提供奥地利的法律信息。

合并后的奥地利MPG与MPDG非常相似。有关临床试验的重要段落载于第 3 部分第 13-36 节。其他重要法律可参见 BASG、the Medical Device Operator Ordinance 和 the Medical Device Notification Ordinance。与德国类似，奥地利也有Austrian Medical Device Operator Ordinance。

瑞士

瑞士已根据欧盟规则调整了医疗器械法规。这样做是为了患者安全和瑞士医疗器械行业的欧盟市场准入。The website of the Swiss FOPH上公布的The Ordinance on Clinical Investigations with Medical Devices（KlinV-Mep）在一份法律文本中明确列出了有关医疗器械研究的所有法规。

调整后的人体研究法规将于 2021 年 5 月 26 日生效。Swissmedic和swissethics网站提供有关医疗器械临床研究申请的最新信息。

法国

法国的The national guideline for medical devices由the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé（ANSM）制定。自 2022 年 4 月起，法国将在2022-582 号法规中对 MDR 的实施做出规定。提交时非常重要：根据the French Public Health Code，医疗器械的标签、符合性声明和使用说明必须使用法语。

西班牙

The Directorate General of Medicines and Medical Devices（Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios）隶属于the Spanish Ministry of Health（Ministerio de Sanidad）。

第 1090/2015 号皇家法令对使用医药产品的临床研究、医药产品研究伦理委员会和西班牙临床研究登记处进行了规范，并根据European case law发布了有关医疗器械处理的指南。

瑞典

Läkemedelsverket (LV)是the Swedish authority for medical technology，总部设在乌普萨拉。它是瑞典医药产品的审批和监管机构，并负责监控化妆品、卫生产品和医疗器械。作为麻醉品的审批和监督机构，它负责管理和监督麻醉品的处理和流通。

丹麦

在丹麦，the Danish Medicines Agency是国家指导方针的权威机构。The Danish Regulation on Medical Devices and Products without medical use（BEK No. 957 of 29.04.2021）是国家实施法，将于 2021 年 5 月 26 日起适用。该法规规定了经济经营者在丹麦销售医疗器械时必须遵守的国家要求。

在向最终用户或患者提供产品时，有义务提供丹麦语的标签和使用说明。不过，在特殊情况下，the Danish Medicines Agency可以不执行这一要求（BEK 第3 条第 2 款），例如，考虑到用户在使用外语（主要是英语）说明书时的专业和语言要求，以及器械的预期用途。

原则上，符合性声明可以用英文撰写。不过，the Market Surveillance Agency可能会要求翻译成丹麦语（BEK 第 5 条）。