引言

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

应该如何确认技术要求中的性能指标呢，可以从以下几个途径进行思考。

1、注册指导原则

医疗器械注册指导原则中，通常会包括对产品技术要求应包括的主要性能指标的要求。产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标等。若产品有对应的注册指导原则，则应结合具体产品设计的特性、预期用途、使用方式等进行考虑，参考注册指导原则中要求该产品需要具备的主要性能指标。

2、相关标准

强制性标准

产品应当符合相关国家标准、行业标准，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。如产品的结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的范围不一致，需要提供不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

推荐性标准

推荐性的标准一般建议参考。一些公认需要参考的推荐性标准，如不采纳或不全部采纳，需考虑相关的理由。

类似产品的标准

如果产品无合适的国家标准和行业标准，可适当参考类似产品的相关标准。例如：低强度聚焦超声理疗设备，无专用标准。可参考YY 1090-2009超声理疗设备（虽然该标准适用范围中明确，本标准不适用于聚焦型超声理疗设备）。

注意事项

>引用国家标准、行业标准时，应注明相应标准编号和年代号；

>GB写成GB/T，YY写成YY/T；

>技术要求中应用的标准应为最新版。

3、其他同类产品

主要技术参数

重点技术参数，如光的辐照度、超声的声功率等，可参考已上市的同品种产品。

亮点参数

思考：同品种临床路径下，如何在性能参数上超越竞争对手？

举例：是否与APP配合使用、电池续航时间更长、有输出指示、有语音提示、质量控制误差更小等。

性能参数来源

产品说明书、企业标准、招投标参数、文献等。