ISO 13485标准及MDSAP体系要求解释及实施培训课程

课程概述

本课程时长为4天。

ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一，已经得到了广泛的认可。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

MDSAP是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)的MADSAP监管机构委员会发起，该委员会包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省（MHLW）的国家医疗器械监管部门的代表。 WHO目前是观察员。中国药监总局已经加入IMDRF，未来将考虑加入MDSAP。

MDSAP融合了ISO 13485:2016版的内容和以上国家对医疗器械质量管理体系的特殊要求，包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国 21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构进行，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械的制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源。

此外，作为一个长期的目标，MDSAP希望促进第三方审核机构审核可靠性的信心。将来更多的监管机构将加入到这个方案中，后者将利用MDSAP已经建立的信息来减少额外的审核或工厂检查。

参加MDSAP的监管机构将利用第三方审核机构的审核结果替代目前的各个监管机构对医疗器械制造商的上市许可前的过程审核或工厂检查, 其中加拿大卫生部已要求在三年内将CMDCAS证书转换为MDSAP证书。

加入MDSAP可以作为医疗器械制造商承诺生产高质量和满足法规要求产品的证据。

本课程是为企业培养优秀的医疗器械质量体系管理人才开设的。将通过深入了解ISO 13485:2016标准内容和MDSAP的具体要求，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险管理、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知，及参加MDSAP国家的质量管理体系要求。

课程收益

>认识质量管理的基本原则；

>学习ISO 13485质量管理体系标准；

>了解适用医疗器械法规的基本要求；

>了解医疗器械风险管理思路；

>了解建立ISO 13485体系的重点及难点；

>掌握MDSAP基本情况；

>掌握最新与MDSAP相关的多国法规市场的要求；

>根据MDSAP对企业内部出现的相关实务做出合规判别和操作。

培训对象

对ISO 13485熟悉的管理者代表；有经验的法规负责人，RA经理及专员, 研发人员；质量管理负责人，QA经理及专员；医疗器械企业内审员。

培训大纲

Part A – 两天

>ISO 13485:2016标准的诠释

>ISO 13485:2016版与2003版的区别

>基于ISO 14971的风险管理流程

>如何进行持续改进的审核

>策划、准备及执行审核

>不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

Part B – 两天

>MDSAP项目背景和总体介绍

>MDSAP审核模块、审核过程和顺序

>基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介绍，包括日本MHLW、巴西ANVISA、美国FDA、加拿大HC和澳大利亚 TGA的法规要求

>如何申请MDSAP

学员评价

讲师专业、敬业、责任心强；良好的沟通协调能力；富于亲和力与团队精神。

——某大型制造业公司

讲师平易近人、精细严谨、勤恳朴实、专业扎实。

——某节能公司

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。