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嘉峪检测网 2024-12-16 19:36
【问】引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时,产品技术要求需要注意哪些事项?
【答】含有光源的产品,产品技术要求中性能指标应包含所有光源(指同一产品含有多个光源的情形)的波长和最大输出要求(能量/功率等)。有专用的产品标准或者指导原则的,还应符合相应的专用要求。
非手术用的激光(理疗用激光,眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等)通常为弱激光(激光分类3R及以下),应符合GB 7247.1标准的要求;手术用激光通常为强激光(激光分类3B及以上),产品技术要求应符合GB 7247.1和GB 9706.222标准的要求。
对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源,产品技术要求应符合YY 9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备,紫外光治疗设备、光动力治疗设备(非激光)、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备(婴儿光疗除外)等。
对于眼内照明器,产品技术要求应符合YY 0792.2标准的要求并提交ISO 15004-2标准符合性证明资料,也可直接提交ISO 15752标准符合性证明资料。
对于眼科手术显微镜,产品技术要求应符合YY 1296标准的要求。
对于婴儿光疗设备,产品技术要求应符合YY 9706.250标准的要求。
对于手术无影灯和诊断用照明灯,产品技术要求应符合YY 9706.241标准的要求。
对于口腔灯,产品技术要求应符合YY/T 1120标准的要求。
来源:江苏医疗器械审评科