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MAH在何种情形下需主动上报？

嘉峪检测网 2024-12-23 08:29

在药品监管领域，药品上市许可持有人（MAH）承担着确保药品安全、有效和质量可控的重要责任。为了维护公众健康和药品市场的秩序，药监局特别提醒MAH，在遇到特定情形时，必须主动、及时地向当地药监局上报相关信息。这些情形不仅涉及药品的安全性和有效性，也包括生产、销售过程中可能出现的风险和问题。那么MAH遇哪些情形需主动上报？参考陕西省药品监督管理局新发布的《药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》（征求意见稿），笔者梳理了MAH需主动上报的情形包括但不限于：委托检验、销售、储存、运输情况；受托生产企业不良信用记录；停产、恢复生产情况；关键生产设备设施变更；以及高风险品种的风险管理报告等。MAH需严格遵守，及时、准确地上报相关信息，以便监管部门动态掌握情况，预防、控制和处置药品质量安全风险，需要注意的是，主动报告给当地药监机构的要求可能因不同省份的监管机构、不同的药品类型等因素而有所差异。本文示例不能涵盖所有需要主动情形，仅供参考。因此，在实际操作中，应根据具体的法规要求和地方局的规定进行申报。

一、4类委托情形需要报告

MAH在以下四类委托情形中需在协议签署后三十日内向药监局报告：委托检验时，需提交检验机构资质、审核报告及委托协议；委托销售时，需提交受托方评估报告、委托及质量协议、管理记录；委托储存时，同样需提交受托方评估报告、委托及质量协议、管理文件；委托运输时，也需提交相应的评估报告、委托及质量协议、管理记录。这些报告旨在确保受托方具备足够的质量保证和风险管理能力。详见下表：

报告事项	报告时间	报告内容
委托检验	委托检验协议签署后三十日内。	★ 第三方检验机构相应资质证明； ★ 持有人对第三方检验机构资质和能力进行的审核报告； ★ 双方签订的委托检验协议等。
委托销售	委托销售协议签署后三十日内。	★ 对受托方质量保证能力和风险管理能力进行的评估报告；按照有关规定与受托方签订的委托协议、质量协议； ★ 相关管理记录文件等。
委托储存	委托储存协议签署后三十日内。	★ 对受托方质量保证能力和风险管理能力进行的评估报告； ★ 按照有关规定与受托方签订的委托协议、质量协议； ★ 相关管理记录文件等。
委托运输	委托运输协议签署后三十日内。	★ 对受托方质量保证能力和风险管理能力进行的评估报告； ★ 按照有关规定与受托方签订的委托协议、质量协议； ★ 相关管理记录文件等。

二、不良信用记录情形需要报告

MAH在委托生产期间，需每年11月30日前提交对受托生产企业GMP符合性、检验能力及前期违法违规行为整改情况的审核与评估报告，特别是针对有不良信用记录（如抽检不合格、GMP不合规、严重违法或失信记录）的企业。详见下表：

报告事项

报告时间

报告内容

受托生产企业不良信用记录

委托生产批准后在委托生产药品期间，持有人应派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求，还应于每年11月30日前通过省局官网企业申报端口提交上述审核报告和评估报告

★ 报告内容包括持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告；

★ 对受托生产企业检验能力的评估报告；

v 对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。
不良信用记录情形包括：
（一）近一年内存在两批次产品抽检不合格的；
（二）近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；
（三）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。

三、关键生产设备设施变更情形需要报告

药品生产企业需在关键生产设备设施变更完成后30日内报告，包括变化详情、风险评估、验证情况及前后布局图。若变更涉及生产监管或注册管理事项，需先按规定办理。需报告的情形涵盖无菌注射剂、滴眼剂等生产设备的变更，生物制品、灭菌设备等的变化，以及药品仓库、空气净化等系统的整体改变，特殊药品仓库变化，高风险品种车间局部变化等。详见下表：

报告事项

报告时间

报告内容

关键生产设备设施变更

在变更相关工作完成后三十日内

★ 关键生产设施变化情况、风险评估情况、验证确认情况、变化前后平面布置图等。

★ 关键生产设施变化涉及生产监管事项或注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。

★ 关键生产设备设施变更需要报告的情形包括：
（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；
（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；
（三）非最终灭菌无菌注射剂：冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；
（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；
（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库；
（六）灭菌设备；
（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的；
（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材等特殊药品仓库发生变化的；
（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的；
（十）其它经药品生产企业评估认为应及时报告的情形。

四、高风险、停产和复产等情形需要报告

停产企业需在停产后30日内（已停产者自规定执行日起30日内补报）报告停产起止日期、原因、涉及品种及承诺，特殊管理药品需加强监控。恢复生产前需全面自查并报告，涉及变更应先办理手续。高风险品种持有人每季度提交风险管理报告，涵盖排查出的风险点、处置措施及结果。详见下表：

报告事项	报告时间	报告内容
停产	全部或部分生产范围（车间、生产线）连续停止生产6个月（无菌制剂停产3个月）及以上的，应于停产后三十日内；对于目前已经处于停产状态的，应于本规定执行之日起三十日内补报停产事项报告。停产药品涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，持有人应严格执行国家有关停产报告制度等规定，并且应至少提前6个月向省局报告。	★ 停产期间不再开展相关药品生产活动的承诺、停产起止日期、停产原因和涉及的品种（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等； ★ 若涉及特殊管理药品的，须加强管理，安排专人负责，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。
恢复生产	停产企业恢复生产前，应对照药品GMP要求开展全面自查。认为符合药品GMP规定的，应于恢复生产后三十日内。	★ 自查报告、复产前后的变更情况说明等。 ★ 停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。
重点企业风险管理	高风险品种的持有人应在每季度首月月末通过省局官网企业申报端口提交其上一季度风险管理报告。	★ 高风险品种包括无菌制剂、细胞治疗类药品、多组分生化药、集采中选品种、儿童用药、特殊药品、委托生产品种等。 ★ 风险管理报告的内容主要包括：按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》应开展的药品上市后风险管理、生产管理和质量管理回顾分析、自检或者内审等风险管理相关工作中排查出的风险点、处置措施及处置结果等。

参考文献

[1]陕西省药品监督管理局等网站

[2]国家药品监督管理局网站

来源：注册圈

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