您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2024-12-31 09:36
一、国家药品监督管理局公告通告
序号
名称
原文链接
日期
1
国家药监局关于注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第152号）
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg
gtg/20241219103659121.html
(2024-12-19)
2
国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)
https://www.nmpa.gov.cn/xx
gk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhz
hcchpgg/20241217160237123.html
(2024-12-17)
3
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzh
lgg/20241209174838152.html
(2024-12-09)
4
国家药监局关于批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第149号）
https://www.nmpa.gov.
cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/
ylqxqtggtg/20241206145534186.html
(2024-12-06)
5
国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第146号）
https://www.nmpa.gov.cn
/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylq
xqtggtg/20241202150522122.html
(2024-12-02)
二、国家药品监督管理局法规文件
序号
名称
原文链接
日期
1
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/fgwj/flxzhfg/20241
219095950196.html
(2024-12-19)
三、国家药品监督管理局征求意见
序号
名称
原文链接
日期
1
国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/zhqyj/zhqyjylqx
/20241210153304186.html
(2024-12-10)
四、国家药品监督管理局监管动态
序号
名称
原文链接
日期
1
第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开
https://www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/hyxx/ylq
xhyxx/20241220140340117.html
(2024-12-20)
2
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/
20241218105115127.html
(2024-12-18)
3
旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管创新产品获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/z
huanti/cxylqx/cxylq
xlm/20241218104911187.html
(2024-12-18)
4
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/
20241218104547116.htm
(2024-12-18)
5
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年11月30日）
https://www.nmpa.gov.cn/
ylqx/ylqxjgdt/20241217
105648107.html
(2024-12-17)
6
主动脉覆膜支架破膜系统获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxl
m/20241216162526128.html
(2024-12-16)
7
人工血管获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/x
xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz
hhzj/20241113091931198.html
(2024-12-16)
8
心脏脉冲电场消融仪创新产品获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/z
huanti/cxylqx/cxylqxlm/2
0241213175003196.html
(2024-12-13)
9
质子治疗系统创新产品获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/
20241213174758142.html
(2024-12-13)
10
徐景和出席全球医疗器械法规协调会第28届年会
https://www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/hyxx/y
lqxhyxx/20241212173103148.html
(2024-12-13)
11
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx
zhhzj/20241113091031142.html
(2024-12-09)
12
2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
https://www.nmpa.gov.cn/
ylqx/ylqxjgdt/20241
209141635128.html
(2024-12-09)
五、国家药品监督管理局政策解读
序号
名称
原文链接
日期
1
图解海报 | 深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcz
h/20241225174102159.html
(2024-12-25)
六、国家药品监督管理局器械召回
序号
名称
原文链接
日期
1
QIAGEN GmbH对核酸提取或纯化试剂主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl
qxzhhzj/20241223165414178.html
(2024-12-23)
2
美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/
ylqxzhhzj/20241223165131157.html
(2024-12-23)
3
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl
qxzhhzj/20241223164857104.html
(2024-12-23)
4
库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/
ylqxzhhzj/20241223164435196.html
(2024-12-23)
5
奥林巴斯医疗株式会社对电子结肠内窥镜等主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq
xzhhzj/20241223164123149.html
(2024-12-23)
6
索弗拉狄姆产品公司SOFRADIM PRODUCTION对聚酯和聚乳酸补片主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq
xzhhzj/20241223163905104.html
(2024-12-23)
7
美科微先公司MicroVention,Inc.对微导管主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/
ylqxzhhzj/20241206144508115.html
(2024-12-06)
8
安启医疗AngioDynamics Inc对血管造影导管主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/
ylqxzhhzj/20241206093214154.html
(2024-12-06)
9
康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口底盘主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl
qxzhhzj/20241206092655172.html
(2024-12-06)
10
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对微量白蛋白检测试剂盒（散射比浊法）等产品主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/
ylqxzhhzj/20241206092439108.html
(2024-12-06)
七、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告
序号
名称
原文链接
日期
1
关于2025年1-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第351号）
https://www.nmpa.gov.cn/
zwfw/zwfwgggs/tzgg/
20241217095558112.html
(2024-12-17)
八、器审中心通告公告及通知
序号
名称
原文链接
日期
1
关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/202
41230111614156.html
(2024-12-30)
2
关于举办第十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/zxyw/20241
219151259132.html
(2024-12-19)
3
关于征集参与《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/zxyw/202412
18134446126.html
(2024-12-18)
4
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/zxyw/202412
16154033148.html
(2024-12-16)
5
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）
https://www.cmde.org.cn
/xwdt/zxyw/2024121
6153415116.html
(2024-12-16)
6
关于举办第十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/zxyw/20241
212150603190.html
(2024-12-12)
7
关于举办第十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/zxyw/20241
205145133119.html
(2024-12-05)
8
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/zxyw/202412
05144317168.html
(2024-12-05)
9
关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cmde.org.cn/x
wdt/zxyw/20241
202160910193.html
(2024-12-02)
九、器审中心审评报告
序号
名称
原文链接
日期
1
心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400678）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/202412
17092506117.html
(2024-12-05)
2
主动脉覆膜支架破膜系统（CQZ2302323）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20241
220105733184.html
(2024-12-05)
3
质子治疗系统（JQZ2400250）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/2024121
7092214126.html
(2024-12-04)
4
人工血管（CQZ2302314）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/2024
1212105547102.html
(2024-12-02)
十、器审中心审评报告
序号
名称
原文链接
日期
1
FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltwz/ltwy/2024
1213155725198.html
(2024-12-13)
2
肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltwz/lttwyq/20
241206101549131.html
(2024-12-06)
十一、器审中心共性问题
序号
名称
原文链接
日期
1
不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20241
220094138145.html
(2024-12-20)
2
牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/2024
1213154945156.html
(2024-12-13)
3
全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20241
213154858156.html
(2024-12-13)
4
透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20241
206100936110.html
(2024-12-06)
5
牙科膜片性能研究需考虑哪些方面
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20241
206100912164.html
(2024-12-06)
十二、中检院公告通告
序号
名称
原文链接
日期
1
关于征集乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂国家参考品协作标定单位的通知
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/to
ngzhi/202412181145271365545.html
(2024-12-18)
2
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年12月)
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/
202412121109261357508.html
(2024-12-12)
3
中检院关于征集医用机器人标准化技术归口单位专家组候选人的通知
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi
/202412060842081349305.html
(2024-12-06)
4
关于ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质说明书的公示
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi
/202412020822251343945.html
(2024-12-02)
十三、医疗器械标准与分类管理
序号
名称
原文链接
日期
1
2025年医疗器械行业标准立项工作会顺利召开
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg
zzch/202412121357031357756.html
(2024-12-12)
2
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期）
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgz
zch/202412020824311343949.html
(2024-12-02)
十四、北京局
序号
名称
原文链接
日期
1
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》的通知
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/tz7/5434
79820/index.html
(2024-12-06)
2
北京市药品监督管理局关于印发《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》的通知
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/tz7/543
479783/index.html
(2024-12-06)
3
北京市药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》的通知
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/tz7/543
474005/index.html
(2024-12-03)
4
北京市药品监督管理局关于批准注册140个第二类医疗器械产品的公告（2024年11月）
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/gg17/543
479778/index.html
(2024-12-09)
5
北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第十三期）
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl
qxcpgs/543484512/index.html
(2024-12-13)
6
北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第十二期）
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl
qxcpgs/543474242/index.html
(2024-12-03)
7
科学审评，助力企业产品落地 ——第五期：有源医疗器械产品注册单元划分指导原则及相关问题分享
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl6
8/543488285/index.html
(2024-12-18)
十五、北京局文章分享
科学审评，助力企业产品落地 ——第五期：有源医疗器械产品注册单元划分指导原则及相关问题分享
在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受注册申请人关注。本期文章聚焦《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号），并对常见有源医疗器械产品注册单元划分进行举例，最后对注册单元划分相关问题进行整理汇总，为企业提供专业指导，助力企业产品快速上市。
一、相关指导原则
1. 《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）
该指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素。
(1) 技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
(2) 技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
(3) 当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
(4) 技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。
(5) 与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
(6) 适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。
(7) 有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。
(8) 适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。
(9) 产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。
(10) 模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。
(11) 在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。
2. 常见有源医疗器械产品注册单元划分举例
在通用性指导原则的基础上，不同产品的注册技术审查指导原则中根据产品各自的性能特点对注册单元的划分有更为细化的要求。
(1) 《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则》（2017年第40号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分的原则进行说明，如：内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元；内窥镜与配合使用的设备（如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元；荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元；成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，如硬性光学镜与硬性纤维镜、软性电子镜与软性纤维镜应划分为不同的注册单元；使用部位不同的内窥镜应分别注册，如纤维上消化道镜和纤维大肠镜应作为两个注册单元；结构形式不同的内窥镜（如硬性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜与软性纤维内窥镜）应划分为不同的注册单元。
(2) 《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分的原则进行说明，如：激光波长不同时，如型号A为635nm，型号B为650nm，应划分为不同注册单元；产品预期用途不同时，型号A用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状，型号B用于镇痛，应划分为不同注册单元。
(3) 《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分进行说明，电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内；手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。
(4) 《心电图机注册技术审查指导原则》（2017年第154号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分进行说明，具有同一种应用部分、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。例如，交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。
(5) 《肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则》(2020年第39号)技术审查要点的第四部分对注册单元划分进行说明，如：采用不同测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如压差式和超声式；联合采用多种测量原理的流量传感器与采用单一测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如同时采用超声式和涡轮式的产品与只采用超声式的产品。
(6) 《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第19号）技术审查要点第一部分对注册单元划分进行举例。预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大差异的产品不可作为同一注册单元。例如：移动式摄影X射线机和固定式摄影X射线机，应划分为不同的注册单元。
(7) 《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号）技术审查要点第一部分对注册单元划分进行说明。按照产品加压方式区分为自动加压/手动加压，需划分为不同的注册单元；按照同时采集脉搏信号的个数分为单点、多点传感器，需划分为不同的注册单元。
企业在产品研制及申报注册过程中，应学习并遵循相关指导原则，本期文章不进行穷举。
二、注册单元划分相关问题分享
1、中频电疗产品注册单元应如何划分?
答：依据《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号），中频电疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。
（1）不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。例如：电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种中频电疗仪，应划分为两个注册单元。
（2）主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。
2、高清电子内窥镜与超清电子内窥镜是否可以作为一个注册单元？
答：依据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（2020年第87号）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如：图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜，应明确高清和超清的技术差异。如果所用图像传感器不同，则高清电子内窥镜与超清电子内窥镜应作为不同注册单元。
3、使用不同成像装置能量转换方式（非晶硒平板探测器、非晶硅平板探测器、CMOS探测器）的乳腺X射线机，是否可以划分为同一注册单元？
答：依据《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（2021年第42号），成像原理不同应划分为不同的注册单元。乳腺X射线机使用的成像装置能量转换方式不同（非晶硒平板探测器、非晶硅平板探测器、CMOS探测器），应划分为不同注册单元。
4、牙科手机注册单元应如何划分?
答：根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上述原则：
（1）高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。
（2）牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。
（3）带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。
5、电子血压计（示波法）注册单元应如何划分？
答：依据《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。
（1）技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：
--测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
--测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；
--加压方式不同的，例如：直接加压、预判加压；
--结构差异较大的，例如：手腕式、手表式。
（2）性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。
6、血糖仪注册单元应如何划分?
答：依据《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），血糖仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。
产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。
来源：Internet
