一年一度的FDA 新药批准报告，由CDER主任发布寄语。2024年FDA共批准了50个新药，接近近十年的平均水平。

FDA以其审评严格、创新、高效为著称，50个新药中，有47个达到了PDUFA设定的目标。获批的新药中，以解决巨大未满足临床需求为目标，罕见病药达26个，同时还批准了多个用于罕见的肿瘤适应症。

以创新为已任，引领全球审评监管机构，有34个药是在美国率先批准。首创药高达24个，这些药产生的创新药理作用，药物对机体的靶标为首次用于新药上市。这些开新河的审评审批，为全球监管带来示范作用。

FDA为高效审评审批新药申请，为全球患者带来药物的使用，利用一些快速审评工具，比如孤儿药，优先审评，加速审批，突破性疗法等。

有26个药被认定为孤儿药，28个药被加优先审评，18个药拿到了突破性疗法。这些加速的审评审批工具，有力的帮助FDA识别到创新药，并助推它们快速进入市场，满足临床患者未被满足的巨大需求。

以上数字对于FDA来讲，具有很重要的现实意义。

本号将陆续更新学习与解读这些新药审评报告，选择部分有代表性的新药审评报告，将FDA在审评中发现的问题，及申请人回复和发补，总结给到大家，帮助大家了解FDA审评思路和最新关注点，让新药出海企业了解FDA的审评风格。

最后，附上2024年批准的50个新药名单。

参考文献：2024年FDA新药审批总结报告，识林