近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）的TEN系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器（以下简称“TEN系列起搏器”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这标志着中国首个且目前唯一实现3.0T全身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列正式进入临床应用阶段，为国内心律失常患者带来了更多元化、高质量的治疗选择。

1、技术革新

TEN系列起搏器包含T、E、N三个系列共6个型号的单、双腔频率应答起搏器，继承了创领®起搏器小体积、长寿命、自动化、生理性等核心优势。作为一款先进的心脏起搏器，TEN系列在提升患者舒适性和安全性方面进行了进一步优化设计。

首先，TEN系列起搏器采用智能化的AutoMRI™技术，能够显著减少医疗介入。该技术可在探测到MRI设备磁场后，自动开启MRI检查模式，并在检查结束后恢复至合适的参数设置，从而减少患者不适及心律失常风险。这一技术的应用，为患者接受核磁共振成像（MRI）检查提供了极大便利，尤其是在3.0T MRI逐渐成为医院常规影像检查的首选背景下。

其次，TEN系列起搏器还配备了先进的SAM™功能，能够长程持续记录夜间睡眠呼吸和对应的心律失常情况。这一功能可以提示房颤发生的隐匿性诱因，为临床提供更加全面的诊断数据。

2、临床优势

随着医学技术的进步以及人民健康意识的提升，MRI检查在日常体检、疾病治疗和康复评价中的应用日益广泛。从1.5T到3.0T，磁场强度的提升带来了更高质量、更清晰的成像效果。然而，在此之前，国内尚未有兼容3.0T MRI的国产心脏起搏器上市，患者在接受治疗时，往往只能选择进口设备。

创领®心律医疗的TEN系列起搏器成功获批，不仅突破了3.0T MRI检查的禁区，填补了该领域的国产空白，还为国内患者带来了更加丰富的选择。此外，国产起搏器的上市有望减轻患者的经济负担，提升医疗服务的可及性。

创领®心律医疗自成立以来，始终致力于研发、生产和销售具有国际品质、中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品。2017年，公司推出了中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器Rega®心系列。2022年，创领®心律医疗的首个国产磁共振条件安全心脏起搏器系列获批，成为第一个可安全进行MRI检查的国产心脏起搏器系列。

截至目前，Rega®心系列起搏器已累积超过30,000例临床应用经验。此次TEN系列起搏器的成功获批，进一步巩固了创领®心律医疗在国产心脏起搏器领域的领先地位，推动国产起搏器技术迈向更高水平。

长期以来，国内心脏起搏器市场被进口品牌垄断，但随着国产技术的不断进步，这一局面正在逐渐改变。创领®心律医疗的TEN系列起搏器不仅在技术上实现了与国际接轨，更在3.0T MRI兼容性方面取得了突破。这不仅为国内患者提供了更多选择，也为国产医疗器械的进口替代提供了有力支持。