产品名称：医用超声雾化器

注册人名称：苏州敏舒至康医疗设备有限公司

主要组成成分：由主机、送雾管、鼻插组件组成。

适用范围/预期用途：用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：国医华科（苏州）医疗科技发展有限公司生产的医用超声雾化器（注册证编号：苏械注准 20172080503）

深圳市尤迈医疗用品有限公司生产的医用超声雾化器（注册证编号：粤械注准 20212081240）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用超声雾化器在储液箱底部的超声雾化头产生的超声波通过雾化杯底部的超声薄膜使超声波直接作用于雾化杯中的液体。将药液由液态转化为雾态，再由风扇产生的风压将药雾经送雾管加热后输送给患者。

（二）材料：本产品与鼻黏膜接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用超声雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。