【问】我司已获批产品可调弯导引鞘组（苏械注准20222032036）是由可调弯鞘和扩张器组成的。适用范围为：与扩张器配合使用，用于将心血管电极导管插入血管。目前导丝分类为II类，现我司想在原注册证基础上增加导丝，是否可以走注册变更，还是需要作为一个新产品注册。

【答】可变更增加配合使用的导丝产品。