近日，江苏药监局批准了常州雅思医疗器械有限公司研发的多频振动排痰仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：多频振动排痰仪

注册人名称：常州雅思医疗器械有限公司

主要组成成分：多频振动排痰仪由主机、传动软轴和叩击头组成。

适用范围/预期用途：协助术后、体弱患者增强排除呼吸系统痰液分泌物的能力，改善淤滞的肺部血液循环状况，预防、减少呼吸系统并发症的发生。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种产品为常州思雅医疗器械有限公司生产的体外振动排痰机，其产品注册证号为：苏械注准20172090468。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：多频振动排痰仪通过控制面板设定的治疗时间、振动频率和模式等参数，对主板发出控制指令，控制电机工作，电机通过传动轴传给动力给叩击头，叩击头内部有偏心轮结构，转动时偏心轮的径向振幅可以产生特定方向周期变化的叩击力，叩击力有水平分力和垂直分力合成。根据临床胸部物理治疗原理（定向体位引流），该定向叩击力穿透性强，可穿透皮层、肌肉、组织和体液，其垂直方向分力产生的叩击、震颤可使使呼吸道粘膜表面粘液和代谢物松弛、液化，水平方向分力产生的定向挤推、震颤帮助已液化的粘液按照选择的方向（如：细支气管→支气管→气管）排出体外。多频振动排痰仪采用机械振动的力量传递方式作用，运用其特有的振动功能巧妙地模拟人工手法的叩击震颤和挤推的工作方式，代替人工手法。帮助患者增强排除呼吸系统疾病等分泌物的能力。改善疾病的肺部血液循环状况，预防、减少呼吸系统并发症的发生。

（二）材料：不与人体直接接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的体外振动排痰机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。