在 FDA 的警告信数据库中快速搜索一下，就会发现围绕 21 CFR 820.72 有十几个条目。

校准是一个很好理解的话题，但我们经常看到围绕它的问题。

ISO 13485: 2016 第7.6 节"Control of monitoring and measuring equipment"和21 CFR 第820.72节"Inspection, Measuring, and Test Equipment"都涉及校准问题。

医疗技术中为什么需要校准？

正如音乐家必须调整乐器以确保声音准确一致一样，测量设备也必须经过校准以确保评估准确一致。

在生产医疗器械时，您需要使用多种测量仪器（如千分尺、卡尺、拉力测试仪等），以确保您的产品符合要求并在规格限制范围内。

对这些测量设备进行定期检查对于确保信息正确、避免测量错误以及由此导致的产品故障至关重要。

因此，校准设备至关重要，并应成为一项标准程序。

为此，ISO 13485 规定了校准要求。

遗憾的是，在实践中，这些要求往往没有得到应有的执行。

根据我的经验和来自 FDA 警告信的信息，我总结了医疗技术公司在校准方面最常犯的错误。

校准错误 1：最明显的错误 - 没有校准程序。

ISO 13485: 2016，7.6:

“The organization shall document procedures to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.”

相似的，21 CFR 820.72:

"Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that equipment is routinely calibrated…"

虽然这似乎是一个容易的收获，但警告信显示，公司在正确执行校准程序方面往往举步维艰。

校准错误 2：校准程序中缺乏具体信息。

虽然 FDA 明确规定了程序内容需要涵盖的内容，如"specific directions and limits for accuracy and precision"，但其他警告信显示，程序的缺失是一个问题，当然，其内容也是一个问题。

因此，很多警告信都提到了程序中缺乏具体信息的问题，例如：

-哪些设备需要维护，维护频率是多少？

-处理、保存和储存设备的规定，以保持其准确性和适用性。

-在发现测量设备超出可接受校准范围时，对可能受影响的产品进行追溯审查、评估或分析的要求。

校准错误 3：言行不一！

一旦建立了内容正确的程序，就不能停止---现在，您必须说到做到。几封警告信显示，重新校准尚未执行。

校准错误 4：未进行寿命终止校准。

我们经常看到的另一个错误是没有执行寿命终止校准。在对设备进行最后一次测量后，必须对设备进行最后一次重新校准，即 "寿命终止"校准。

价格较低的测量设备，如某些秒表，通常会重新购买，而不是重新校准。虽然重新购买不是问题，但没有对旧设备进行重新校准肯定是问题。

C0...设备寿命开始时的校准

C1......第一次重新校准表明设备寿命开始时的校准与重新校准之间的时间间隔正常

Cn......第 n 次重新校准表示第一次校准与第 n 次重新校准之间的时间间隔正常

在这种情况下，缺乏 Cn 会导致无法证明 C1 与设备寿命终止之间的时间间隔没有问题。

对许多人来说，在旧设备停用之前花钱重新校准似乎有悖常理。但是，有必要确保所有测量都正确无误。

两个校准点之间的时间间隔越短，风险越小。在不确定设备应多久重新校准一次的情况下，最好从较短的时间跨度开始，并随着时间（和知识）的推移逐渐延长。

MDSAP解释说：

“The initial the frequency with which measuring and test equipment is calibrated is usually based on the equipment manufacturer’s recommendations. As the medical device organization gains experience with the piece of equipment, the frequency of calibration and maintenance may be adjusted, based on a documented rationale”.

校准错误 5：没有良好的记录！

校准记录是重要文件，应在归档前进行审查和评估。21 CFR 820.72 和ISO 13485:2016 提供了应记录的信息清单。"as-found"或"as-left"等术语必须理解并正确解释。MDSAP审核方法还指出，在审查记录时要审查对超出容许量情况的影响的评估。