计算机化系统确认（Computerized Systems Validation，CSV）已变得越来越重要，特别是随着监管审核更加关注这一领域。对于医疗器械等行业来说，了解并实施 CSV 可以确保合规性并提高系统可靠性。

什么是 CSV？

CSV 是一种记录在案的流程，用于确认和确保计算机系统按预期运行。它包括证明系统符合预定要求，这对保持数据的完整性和运行效率至关重要。

CSV 为何重要？

美国FDA等监管机构要求 CSV 确保用于生产和质量管理的系统可靠且功能正常。遵守这些法规有助于避免代价高昂的错误，确保产品质量，维护患者安全。

确认过程：

CSV 流程包括几个关键阶段，以确保系统的设计、安装和运行正确无误：

设计确认 (DQ)：

确认系统设计符合所有规定要求。这一步骤可确保设计能够满足预期用途。

安装确认 (IQ)：

确认系统安装是否正确。这包括检查硬件和软件在用户环境中的设置是否符合预期。

运行确认 (OQ)：

确保系统在所有预期条件下都能按照规格运行。这一阶段对功能进行测试，以确认其按预期运行。

性能确认 (PQ)：

确认系统在实际运行环境中的有效性能。它检查系统在一段时间内的性能是否一致。

法规要求：

多项法规概述了 CSV 的必要性：

FDA 21 CFR 第 820 部分：要求对生产和质量系统中使用的软件进行确认证。

FDA 21 CFR 第 11 部分：规定了确保电子记录真实性、完整性和保密性的程序。

ISO 13485：要求对质量管理系统中使用的软件进行确认。

有效 CSV 的步骤：

1.记录要求：明确概述系统必须实现的目标。

2.指定测试用例：定义如何测试系统以确保其满足要求。

3.进行测试并记录测试：按照规定执行测试并记录结果。