近日，江苏药监局批准了新光维医疗科技（苏州）股份有限公司研发的关节内窥镜用穿刺器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：关节内窥镜用穿刺器

注册人名称：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

主要组成成分：关节内窥镜用穿刺器由镜鞘、棱形闭孔器、钝形闭孔器组成。产品以非无菌状态提供，重复性使用。

适用范围/预期用途：与关节内窥镜配合使用，用于穿刺组织，引导关节内窥镜进入关节部位。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：沈阳沈大内窥镜有限公司，滕关节镜（国械注准20163060012）中的镜鞘及闭孔器。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品的核形闭孔器和钝形闭孔器通过利用其头端部设计与镜鞘配合进行穿刺，建立工作通道；将闭孔器撤出后，镜鞘为关节内窥镜提供进入通道，引导关节镜进入关节部位。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品推荐采用高压蒸汽灭菌或低温等离子灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的膝关节镜中的镜鞘及闭孔器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。