近日，江苏药监局批准了南京科泰柯林医疗科技有限公司研发的一次性使用经皮肾穿刺套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用经皮肾穿刺套件

注册人名称：南京科泰柯林医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用经皮肾穿刺套件按照其功能可分为普通型和负压型，由穿刺针、导丝、扩张器、通道鞘、引流管、负压接头（可选配）组成，不包含负压接头的是普通型，包含负压接头的是负压型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供临床对肾结石或肾积水患者做扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道时使用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为粤械注准20162030033.

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用经皮肾穿刺套件供临床对肾结石或肾积水患者做扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道时使用。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用微创扩张引流套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。