近日，江苏药监局批准了康晴（江苏）医疗科技有限公司研发的一次性使用套扎吻合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用套扎吻合器

注册人名称：康晴（江苏）医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用套扎吻合器包括套扎器和附件，套扎器可外接负压，由弹力线圈、吸气管、外套管、负压开关、触发热线、手柄、气管接头、击发板机组成，附件由扩张器和导入器。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于成年患者内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、同类产品：常州贺利氏微创医疗器械有限公司的多环痔疮套扎器套装，苏械注准20162020366

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：本产品外接负压，打开负压开关，需套扎组织吸入吸气管。通过扣动击发板机，收线盘收紧触发拉线，使弹力线圈从吸气管上滑脱，套扎到痔(或直肠良性息肉）的黏膜基底部，利用弹力线圈的弹性阻断痔的血运，痔会发生缺血、坏死、脱落而愈合。

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多环痔疮套扎器套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。