近日，江苏药监局批准了南京卡姆南洋医疗科技有限公司研发的高频移动式C形臂X射线机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：高频移动式C形臂X射线机
 

注册人名称：南京卡姆南洋医疗科技有限公司
 

主要组成成分：高频移动式C形臂X射线机由X射线源组件、高压电路（KMNY-DL）、X射线影像增强器电视系统（E5804SD-P3）、移动式C形臂机架（KMNY-JC）、监视器台车和软件（软件名称：7000X射线机软件；规格型号：KMNY - 7000X；软件发布版本：1）组成。其中X射线源组件由X射线管（XD56-5、17/130）、高压发生器（KMNY-GY）和限束器组成。
 

适用范围/预期用途：骨与关节透视检查，可采集正、侧位X射线影像，供临床辅助诊断使用。
 

产品储存条件及有效期：不适用。
 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

北京驰马特图像技术有限公司生产的高频移动式C形臂X射线机（注册证编号：京械注准20152061014）

南京卡普科技有限公司生产的高频移动式C形臂X射线机（注册证编号：苏械注准20202061317）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：高频移动式C形臂X射线机的高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.254-2020、YY/T1057-2016标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.254-2020中202.101的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频移动式C形臂X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体检情况：整改后通过核查，规格型号等产品信息与注册资料一致，实际生产地址经体系核查修改为“江苏省南京市六合区龙池街道增南路9号4号楼一单元一层及三层”。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。