1 最高管理者任职资格的要求

实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认，作为最高管理者的任职资格应具备以下条件:

①高管理者由上级主管部门任命;无主管部门的独立法人实验室，其最高管理者应持有法定代表人证书;非独立法人的实验室，其最高管理者需经所在法人单位法人授权。

②必须是实验室的正式职工，在法定工作年龄以内。

③经准则培训合格。

④具有组织指挥、沟通协调、团队管理能力和素质。

⑤具备资质认定管理方面的基本知识和业务知识。

2 最高管理者在管理体系中需要完成的工作

制定质量方针

质量方针是由某组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是指引实验室开展科学管理的“纲”，是建立管理体系的依据。质量方针提供了实验室的关注焦点，确定了预期要达到的结果，也为质量目标的制定提供了框架。一个实验室的质量方针对内明确质量宗旨和方向，激励员工的质量责任感;对外表示实验室最高管理者的决心和承诺，使客户能了解可以得到什么样的服务，体现了实验室在质量方面的追求。因此，最高管理者必须明确或制定适用于该组织的质量方针，确保质量方针满足以下要求:一是与实验室的质量宗旨和方向相适应;二是确保遵守现行法律法规的要求;三是提出切合实际的对客户和社会的质量承诺;四是持续改进管理体系有效性的承诺;五是提供制定和评审质量目标的框架。如本中心的质量方针是“行为公正、方法科学、数据准确、服务规范”。

确定质量目标

质量目标是质量管理方面所追求的目的，是实验室发展的方向。最高管理者应拫据质量方针给定的框架确定质量目标。确定的质量目标应具有挑战性、可测量性和可实现性。实验室的质量目标必须和质量方针保持一致，并得到持续改进。同时，最高管理者和管理层干部要时时作出表率作用，对实验室任何部门和个人偏离质量目标的现象和行为要坚决抵制和排除，确保质量目标的实施畅通无阻。

建立管理体系

管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。为实现质量方针和质量目标，履行质量承诺，最高管理者应对质量管理体系进行策划，按照准则建立、实施和保持能够保证其公正性、独立性，并与实验室检测工作类型、工作范围、工作量相适应的管理体系。实验室不但要建立和运作管理体系，而且要把客观存在于组织之中的管理体系编制成书面文件，使有关人员能够“阅读”体系文件。管理体系文件是开展检测工作的依据，是实验室内部管理的规范性文件。编制管理体系文件是一项较为复杂的系统工程，工作量大又具体，涉及各部门各专业，体系文件应具有适宜性、完整性和规范性，既要符合本实验室实际状况，又要满足准则条款的要求，文件之间相互协调，尤其要注意接口。显然，最高管理者应亲自主持这项工作，为管理体系的建立配备必要的人力资源，依靠业务骨干，组织有关职能部门去编写质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等体系文件。在编制管理体系文件过程中，最高管理者主要抓各部门接口之间的协调，以保证编制体系工作顺利完成。质量手册、程序文件编制完成后经最高管理者审核、批准后颁布实施，并进行全员宣贯，传达到实验室的所有相关人员。通过学习和宣贯使所有相关人员理解管理体系文件，明确管理的相关要求，明白自己职责范围内的各项管理或技术活动，并在自己的实际工作中加以实施。

发布公正声明

为保证实验室检测工作的公正性、独立性和诚实性，最高管理者应发布公正性声明，并采取切实的措施，贯彻和执行公正性声明。这些措施包括对员工思想上加强职业道德教育，管理上建立必要的确保公正性机制，以防范和抵御来自内部或外部的影响和干扰。公正性声明可以是以下方面的内容(但不限于):

①  严格遵守国家法律、法规和规章，具有良好的职业行为和服务意识，严守职业道德。②对所有客户均持第三方立场，保证对检测数据的准确性和结果判断的独立性，所有检测结果不受任何内部或外部的关系、部门、人员和经济利益的影响和干预。③检测时严格执行标准、规程、技术规范和合同，确保检测数据科学、准确。④对客户的样品、技术、信息和检测结果保密，保护客户的知识产权，严禁利用客户的技术及信息从事牟利活动。⑤信守协议，为所有客户提供相同质量的检测服务，防止和惩治商业贿赂。⑥检测人员承诺对本人或者其近亲属的委托检验、本人与客户或与委托检验项目有利害关系、参加过初次检验的复检事项、作为专家提供过咨询意见的检验项目等情况自觉回避。⑦严格执行检测机构与检测人负责制，检测机构与检测人对出具的检测报告负责，不出具虚假报告，对检测结果承担相应的法律责任。

分配质量职能

最高管理者应根据准则中的管理要求和技术要求，制定管理体系要素质量职能分配表，该表要将准则的各要素落实到不同部门和管理层或岗位上。质量职能表的每个要素应作适当的分解，有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。通过适当的符号表达质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。质量职能表的编制应符合实验室的实际情况，各部门及相关人员的职责应描述清楚、一目了然，并具有较强的可操作性。部门内也要因事设岗，按岗配人，确保全部质量活动都能落实到具体岗位上。同时注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施，防止扯皮推诿。

规定职责权限

规定职责与权限并保持沟通是管理体系有效运行、持续改进的重要保证。因此，最高管理者要合理设置、完善本实验室的组织机构，机构设置原则是“事事有人做，人人有事做”。根据各部门和岗位承担的质量活动，规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的岗位职责，赋予相应的权力，确保全部质量活动都能落实到具体岗位上。必要时，指定关键管理人员的代理人。另外，最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权，使他们有足够的人力、物力支持，在不受行政、进度、经费及其他各种因素干扰的情况下执行任务、作出判断，独立行使职权，保证文件化的管理体系有效运行并保持。

确保资源配置

资源是实验室建立、实施、保持和持续改进管理体系、实现质量方针和目标的必要条件，最高管理者应当根据所开展的检测工作涉及的专业种类、特点和工作量，合理地配备足够的资源，包括物质、人力和信息资源。物质资源是实验室实现检测工作的基本保证，包括工作场所、仪器设备、基础设施和环境条件。人力资源包括管理人员、专业技术人员和辅助人员，在所有有形资源中，人才是一切竞争的核心要素，在知识、文化、科技、创意、管理、制度等背后，都是“人”这一具有无限能量的资源在扮演着极其重要的角色。当然，人员的数量应与承担检测的工作量、工作类型相适应，人员的专业理论、操作技能和经验方面要满足要求。信息资源包括人才信息、设备信息、标准信息、管理信息等，要及时收集各类标准、试验方法、测试设备和仪器发展动向，以保证随时提供最新有效版本的标准与技术资料。

设立质量监督员

质量监督是指为确保实验室产品(数据和结果)满足规定要求，对不同人员在检测过程和各相关过程的状况进行连续的监视、测量和验证，并进行分析、评价，采取有效措施，达到不断完善的一种技术活动。最高管理者要在不同部门和不同专业设立质量监督员，进行充分地监督。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者对检测工作全过程实施质量监督与控制。对于质量监督员的条件是:一是熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序;二是了解检测目的并熟悉检测业务;三是知道如何评价检测结果。最高管理者用文件形式授权聘任质量监督员，授予其相应的权力，并制定质量监督管理工作程序，明确质量监督员工作职责、重点监督时机和监督内容。

主持管理评审

管理评审是实验室管理的最高会议，实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效。管理评审必须按一定的时间间隔进行，通常典型周期为12个月，常规做法是采取会议形式，机构最高管理层成员、质量负责人、技术负责、授权签字人、各部门负责人、内审员等人员参加，由最高管理者亲自主持并组织实施。最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性、有效性以及质量方针和目标的贯彻落实及实现情况进行正式的评价。其目的确保管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，并获得改进。评审应包括评价改进的机会和管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。此外，最高管理者还应对管理评审提出的改进意见如管理体系及其过程有效性的改进、资源需求等方面作出决策，使管理体系不断持续改进。

持续改进体系

最高管理者是实验室的决策者，也是实验室持续改进的第一责任人。所谓持续改进是指不断改善实验室资质认定的管理体系、不断适应客户要求、不断提高管理体系运行的有效性和工作效率。持续改进是实验室发展的一个永恒目标，是一项增强实验室能力的循环活动。最高管理者要通过管理体系的有效运行和持续改进，确保检测数据的准确可靠;通过对体系文件的维护和适用性评审，进一步完善体系文件，使其始终与检测活动相适应;通过采取有效的质量监控方法和对“人、机、料、法、环、测”等过程的质量控制，保证检测工作的质量;通过质量监督、质量目标考核、客户反馈意见、管理体系内部审核和管理评审，使管理体系不断地完善和改进;通过对检测环境和设施、设备等资源配置和人员培训等，提高实验室管理水平和检测工作能力。