什么是ISO13485？

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，上一版本于2003年7月3日正式发布。

与ISO9001有什么不同？

与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

ISO13485新版本进展

目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。

• 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布

• 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布

• 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束

• 2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

• 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布

• 2016第一季度（待定），ISO 13485:201X 新版标准正式发布

ISO13485新版本主要变化

拟定修订版，较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

• 更加强调法规要求

• 更加强调风险管理

• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求

• 细化了设计过程的控制

• 明确了变更控制要求

• 强化供应商控制要求

• 明确追溯（UDI）的要求和目的

• 增加有关反馈和投诉处理的要求