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嘉峪检测网 2015-08-28 23:43
第 一 章 总则
第 一 条 本办法依毒性化学物质管理法（以下简称本法）第七条之一第六项规定订定。
第 二 条 本办法所称登录人，指依本法第七条之一规定应向“中央”主管机关申请登录化学物质数据的自然人、法人、设有代表人或管理人的非法人团体、行政机关或其它依法律规定可为权利义务的主体者。
登录人可委任代理人申请登录化学物质数据；代理人应为台湾地区籍的自然人或依法设立或登记的法人、机构或团体。
百分之登录人依本办法申请登录化学物质数据，应检具身分证明文件、公司登记、商业登记、工厂登记或其它设立相关证明文件，代理人并应检具经公证的委任书。
第 三 条 本办法专用名词定义如下：
一、 化学物质（Chemical Substance）：指自然状态或经过制造过程得到的化学元素或化合物。包括维持产品稳定所需的任何添加剂或制程衍生而非预期存在于化学物质中的成分，但不包括可以分离而不影响物质稳定性，或改变其组成结构的任何溶剂。
二、 天然物质（Substances which Occurred in Nature）：指未经加工或只经人力、重力、机械等作用，溶解于水、以水萃取、蒸气蒸馏、浮力、加热移除水分，或用任何方法从空气中分离出且未产生任何化学变化的物质，或来自于生物体的大分子，或未经化学加工的天然聚合物。
三、 混合物（Mixture）：指含两种以上不会互相反应的物质、溶液或配方。
四、 成品（Article）：指制造过程中，已形成特定形状的物品或依特定设计的物品。
五、 聚合物（Polymer）：指符合下列条件的化学物质：
(一) 由一种或多种类型的单体单元（Monomers）按序列聚合成大分子的化学物质。
(二) 由三个以上的单体单元以共价键形式相连而成的分子，其在化学物质中的总重量百分比须大于百分之五十，而且分子量相同者的重量百分比须小于百分之五十。
(三) 分子量分布差异是由于其单体单元数目的差异而造成。
六、 百分之二规则的聚合物（Polymers that the 2% Rule is Applicable）：指聚合物名称以单体基础式命名时可选择包括或不包括未满重量百分之二的单体及反应体。单体基础式命名指聚合物名称以其组成单体为基础来加以命名者。
七、 低关注聚合物（Polymer of Low Concern）：指经“中央”主管机关审核并符合下列条件之一者：
(一) 聚合物的数目平均分子量介于一千至一万道尔顿（Dalton）的间者，其分子量小于五百道尔顿的寡聚合物含量少于百分之十，分子量小于一千道尔顿的寡聚合物含量少于百分之二十五。
(二) 聚合物的数目平均分子量大于一万道尔顿者，其分子量小于五百道尔顿的寡聚合物含量少于百分之二，且分子量小于一千道尔顿的寡聚合物含量少于百分之五。
(三) 聚酯聚合物。
(四) 不可溶性聚合物（Insoluble Polymers）。
八、 中间产物（Intermediate）：指在一连串化学反应程序中，部分化学反应程序的产物做为后续反应原料的化学物质。
九、 限定场址中间产物（On-site Isolated Intermediates）：指在单一场所制造并消耗的中间产物。
十、 副产物（Incidental Reaction Products）：指在使用或储存过程中，因环境变化发生化学反应而生成的化学物质。
十一、 杂质（Impurity）：指非预期而存在于化学物质中的成分，源自化学物质原料、反应过程中次要反应或不完全反应；化学物质中的不纯物亦属杂质。在最终化学物质中出现的杂质，其为非刻意加入，亦不会增加该化学物质的商业价值。单一杂质成分含量不得超过该化学物质的重量百分之十；多重杂质成分总量不得超过该化学物质的重量百分之二十。
十二、 科学研发用途（Scientific Research and Development）：指在科学学术环境与控制条件下执行的科学性实验、教育、分析或研究等用途。
十三、 产品与制程研发用途（Product and Process Orientated Research and Development, PPORD）：指在试验工厂产制试验用于发展生产程序或测试物质应用领域的过程，与产品开发或制程物质发展直接相关的研发过程。
十四、 致癌、生殖细胞致突变性或生殖毒性物质（Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR）：指物质危害分类符合CNS标准15030系列的致癌物质第一级；生殖细胞致突变性物质第一级；生殖毒性物质第一级的危害分类者。
十五、 海关监管化学物质（Substances under Customs Supervision）：指储存于海关监管的码头专区、货栈、货柜集散站、保税仓库、物流中心或自由贸易港区等，待出口的化学物质。
第 四 条 下列不适用本办法：
一、 天然物质。
二、 伴随试车用机械或设备的化学物质。
三、 在反应槽或制程中正进行化学反应不可分离的中间产物。
四、 涉及“国防”需求的化学物质。
五、 海关监管化学物质。
六、 废弃物。
七、 无商业用途的副产物或杂质。
八、 混合物。但混合物中组成的个别化学物质成分仍应依本办法登录。
九、 成品。
十、 已列于既有化学物质清册的适用百分之二规则或新化学物质符合百分之二规则的聚合物。
十一、 依下列法律管制者：
(一) 农药管理法所称农药。
(二) 饲料管理法所称饲料及饲料添加物。
(三) 肥料管理法所称肥料。
(四) 动物用药品管理法所称动物用药品。
(五) 药事法所称药物。
(六) 管制药品管理条例所称管制药品。
(七) 化妆品卫生管理条例所称化妆品。
(八) 食品安全卫生管理法所称食品及食品添加物。
(九) 烟害防制法所称烟品。
(十) 烟酒管理法所称烟及酒。
(十一) 原子能法及游离辐射防护法所称放射性物质。
(十二) 空气污染防制法所称蒙特娄议定书列管化学物质。
(十三) 环境用药管理法所称环境用药。
第 二 章 新化学物质登录
第 五 条 制造或输入新化学物质预估每年达一公吨以上，或做为科学研发、产品与制程研发用途所制造或输入新化学物质预估每年达十公吨以上者，应依附表一标准登录所定项目登录新化学物质数据。
制造或输入新化学物质预估每年达
制造或输入新化学物质预估每年未满一百公斤，或做为产品与制程研发用途所制造或输入新化学物质预估每年未满一公吨者，应依附表三少量登录所定项目登录新化学物质数据。
第 六 条 新化学物质属限定场址中间产物或聚合物，制造或输入预估每年达十公吨以上者，应依附表一标准登录所定项目登录新化学物质数据。
新化学物质属限定场址中间产物或聚合物，制造或输入预估每年达一公吨以上未满十公吨者，应依附表二简易登录所定项目登录新化学物质数据。
新化学物质属限定场址中间产物或聚合物，制造或输入预估每年未满一公吨者，应依附表三少量登录所定项目登录新化学物质数据。
第 七 条 新化学物质属低关注聚合物，制造或输入预估每年未满一公吨者，免进行登录；制造或输入预估每年达一公吨以上者，应依附表三少量登录所定项目登录新化学物质数据。
制造或输入的新化学物质，经“中央”主管机关事前审定为低关注聚合物，始得适用前项规定。
第 八 条 新化学物质属致癌、生殖细胞致突变性或生殖毒性物质，登录人如依本办法规定仅须依附表二简易登录或附表三少量登录所定项目登录新化学物质数据，“中央”主管机关可要求登录人依附表一标准登录所定项目登录新化学物质数据。
第 九 条 新化学物质做为科学研发、产品与制程研发用途或属其它特殊形式者，登录人除应依本办法所定的数据项登录新化学物质数据，另应提交“中央”主管机关指定的数据及窗体。
第 十 条 “中央”主管机关审查登录人提交的新化学物质数据，判断新化学物质的毒性有符合本法第三条所定第一类、第二类或第三类毒性化学物质的分类定义的虞者，应于核准登录时附以附款，禁止或限制其运作并要求定期申报运作情形、更新登录相关报告数据或传递化学物质危害信息。
“中央”主管机关审查登录人提交的新化学物质数据，判断新化学物质有污染环境或危害人体健康的虞者，应于核准登录时附以附款，限制其运作并要求提报暴露及风险评估数据、更新登录相关报告数据或传递化学物质危害信息。
第 十一 条 同时或先后申请登录同一新化学物质者，各登录人可协议申请共同登录及使用登录所需的数据。
前项申请共同登录的新化学物质，应合计共同登录人的申请总量，并依本办法规定登录化学物质数据。
“中央”主管机关可视核准登录的新化学物质制造或输入总量，命登录人依指定登录类别重新申请登录或实行共同登录。
各登录人协议共同登录，若无法经协议决定登录数据的费用分摊方式，可向“中央”主管机关申请酌定平均分摊费用，并于依“中央”主管机关决定内容支付应分摊的费用后，使用化学物质登录数据。
第 十二 条 经核准登录的新化学物质，由“中央”主管机关发给登录文件，登录文件应记载事项如附表四。
经核准登录的新化学物质数据，“中央”主管机关可提供各目的事业主管机关作为管理其目的事业使用化学物质的用。
制造或输入者出售或转让新化学物质，应主动出示登录文件或其它足资识别经核准登录的标志，并提供安全使用信息。
第 十三 条 新化学物质登录文件有效期间如下：
一、依附表一标准登录所定项目完成登录：五年。
二、依附表二简易登录或附表三少量登录所定项目完成登录：二年。
三、 低关注聚合物依第七条第一项规定及附表三少量登录所定项目完成登录：五年。
第 十四 条 登录人申请前条第二款登录文件的展延，应于有效期间届满前三个月提出申请，并向“中央”主管机关提交制造或输入的新化学物质数量数据。
前项展延申请经“中央”主管机关同意后发给新登录文件。
登录人申请展延的登录类别与原登录文件不符时，应依本办法规定重新申请登录。
第 十五 条 经核准登录的新化学物质有下列情形之一者，“中央”主管机关应纳入既有化学物质清册：
一、依附表一标准登录所定项目完成登录满五年。
二、低关注聚合物依附表三少量登录所定项目完成登录满五年。
三、由“中央”主管机关公告为毒性化学物质。
经核准登录的新化学物质，有下列情形之一，登录人可申请纳入既有化学物质清册：
一、 依附表一标准登录所定项目提交危害评估信息及暴露评估信息，并完成登录。
二、低关注聚合物依附表三少量登录所定项目完成登录。
第 十六 条 本办法施行前曾制造或输入的化学物质，未纳入既有化学物质清册者，登录人可于
登录人未于前项所定期限申请审定者，“中央”主管机关不予受理。
第 十七 条 本办法施行日起至
前项登录文件有效期间为一年，期满不得展延。
第 三 章 既有化学物质登录
第 十八 条 制造或输入既有化学物质于申请登录前连续三年的年平均数量达
前项申请经核准登录者，由“中央”主管机关发给第一阶段登录码。
制造或输入者出售或转让既有化学物质，应主动出示第一阶段登录码或其它足资识别经核准登录的标志。
第 十九 条
前项申请经核准登录者，由“中央”主管机关发给第一阶段登录码。
制造或输入者出售或转让既有化学物质，应主动出示第一阶段登录码或其它足资识别经核准登录的标志。
第 二十 条 “中央”主管机关可依既有化学物质数据第一阶段登录情形，分期公告应完成附表六既有化学物质标准登录的既有化学物质名单、数量级距及完成登录的期限。
前项经公告的既有化学物质，登录人应于公告指定期限内依附表六既有化学物质标准登录所定项目登录化学物质数据。
第二十一条 不同登录人依前条第一项申请登录同一既有化学物质者，各登录人可协议申请共同登录。
前项申请共同登录者，应依前条第二项所定内容登录化学物质数据。
各登录人协议共同登录，若无法经协议决定登录数据的费用分摊方式，可向“中央”主管机关申请酌定平均分摊费用，并于支付应分摊的费用后，使用化学物质登录数据。
第二十二条 依前二条规定完成登录化学物质数据者，由“中央”主管机关发给登录文件。登录文件应记载事项如附表七。
经核准登录的既有化学物质数据，“中央”主管机关可提供各目的事业主管机关作为管理其目的事业使用化学物质的用。
制造或输入者出售或转让既有化学物质，应主动出示登录码、登录文件或其它足资识别经核准登录的标志，并提供安全使用信息。
第 四 章 信息公开与工商机密保护
第二十三条 经“中央”主管机关核准登录的化学物质数据，其应予公开的内容如下：
一、登录人信息。
二、化学物质名称。
三、化学物质制造或输入情形。
四、化学物质危害分类及标示信息。
五、化学物质安全使用信息。
六、化学物质物理与化学特性信息。
七、化学物质毒理与生态毒理信息。
八、化学物质危害评估信息。
九、化学物质暴露评估信息。
前项应予公开的内容，“中央”主管机关以因特网方式公开。
第二十四条 前条化学物质登录数据应予公开的内容，涉及“国防”或工商机密者，应予保密。
前项所称工商机密，应符合下列要件：
一、非一般涉及该类信息的人所知者。
二、因其秘密性而具有实际或潜在的经济价值者。
三、所有人已采取合理的保密措施者。
第一项化学物质登录数据经认定涉及工商机密者，应予保密的范围如下：
一、登录人信息。
二、化学物质辨识信息。
三、化学物质制造或输入信息。
四、化学物质用途信息。
登录人可于新化学物质申请登录、既有化学物质申请登录或依第十五条规定纳入既有化学物质清册三个月至六个月前，向“中央”主管机关申请保密，并提出符合第二项要件的证明文件。
前项申请保密经核准，其保密期间如下：
一、标准登录：自核准日起保密五年。
二、简易登录或少量登录：自核准日起保密二年。
登录人可于保密期间届满前三个月申请延长保密期间，经核准的延长保密期间如下：
一、标准登录：五年。
二、简易登录或少量登录：二年。
化学物质登录信息保密期间最长为十五年。
第二十五条 前条经核准保密的化学物质登录数据，“中央”主管机关依本法第四十一条第二项予以公开者，应通知登录人。
第 五 章 附则
第二十六条 “中央”主管机关受理本办法的各项申请，其审查期间如下：
一、 低关注聚合物事前审定、新化学物质少量登录及既有化学物质第一阶段登录：自收件日起七个工作日。
二、 新化学物质简易登录：自收件日起十四个工作日。
三、 新化学物质标准登录及工商机密保密：自收件日起四十五个工作日。
前项审查期间必要时可予延长，并应通知登录人。延长次数以一次为限。
第二十七条 “中央”主管机关受理本办法的各项申请，经审查申请文件认有欠缺、错误或内容不明确者，应命登录人于接获通知的翌日起三十个工作日内提出补正或更正资料；通知补正或更正资料的次数，以两次为限。
登录人届期未提出补正或更正资料，或经二次提出补正或更正数据仍未完成补正或更正者，驳回其申请。
补正或更正期间不计入前条各款审查期间。
第二十八条 化学物质登录文件有下列情形之一者，登录人应检具相关证明文件办理变更：
一、登录人基本数据变更。
二、化学物质用途信息变更。
依前项第一款规定办理变更，应自取得目的事业主管机关核发公司登记证明文件、商业登记证明文件、工厂登记证明文件或其它证明文件的日起三十个工作日内提出申请；依前项第二款规定办理变更，应自事实发生的日起三十个工作日内提出申请。
登录人申请变更登录类别与原登录文件不符时，应依本办法规定重新申请登录。
第二十九条 登录人取得化学物质数据输入核准，有下列情形之一者，“中央”主管机关可撤销或废止该登录核准，并注销登录文件或登录码：
一、 提供不正确的化学物质登录数据。
二、 以诈欺、胁迫或其它不正当的方法取得化学物质数据输入核准。
三、 冒用或伪造登录文件或登录码而制造或输入化学物质。
四、 经目的事业主管机关举发不当使用化学物质。
五、 公司登记、商业登记、工厂登记或其它相当的设立许可、登记经该管主管机关撤销或废止。
六、 解散或歇业。
七、 未依前条规定办理化学物质登录文件变更。
第 三十 条 经核准登录的化学物质，有下列情形之一者，登录人应主动或依“中央”主管机关的要求提出补充资料：
一、化学物质有新科学证据。
二、化学物质有新毒理或生态毒理信息。
三、化学物质有新危害评估信息。
四、其它经“中央”主管机关指定应补充的数据。
第三十一条 登录人依本办法规定提出各项申请，应依本法收费标准规定缴纳费用，并以“中央”主管机关所定网络传输系统、登录工具或窗体提交化学物质数据。
前项网络传输系统、登录工具或窗体的内容，应以中文填写，检具的外文数据应附中文译本。
登录人未依前二项规定办理者，“中央”主管机关不予受理，但报请“中央”主管机关同意者不在此限。
第三十二条 登录人依本办法规定提出各项申请数据与相关证明文件，应以电子或书面方式保存五年备查。
前项资料涉及工商机密，经向“中央”主管机关申请保密并经核准者，应以电子或书面方式保存十五年备查。
第三十三条 本办法自
厦门WTO工作站编
2014.12.8
来源：未知
