今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

随着技术的发展，实验室各类仪器越来越精密，对于测试过程中使用的试剂、水的要求也越来越高。尤其是在实验过程中无处不用的实验室用水，更是重要。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

8月18日，广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证（国械注准20243401527）。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文罗列了实验室常见试剂管理规程。

2022/07/02 更新 分类：实验管理 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文给出一个试剂有效期的参考表，具体的试剂的有效期会根据各个实验室的环境条件、使用条件，试验目的不同而不同，不能绝对的给个有效期，最有效判定有效期的标准是，试剂的使用不能影响测试结果。

2018/03/13 更新 分类：实验管理 分享

本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享