为贯彻落实《国务院办公厅关于加强内燃机工业节能减排的意见》（国办发[2013]12号）提出的任务要求，加强内燃机生产制造企业产品研发、稳定生产制造、实施科学质量管理、保护内

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

5年前，国务院对CFDA的“三定”规定中提出：“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。

2017/03/31 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。

2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享

2015年1月19日，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享

GMP 洁净车间 空气洁净度等级，药品生产质量管理规范（GMP）中规定：药品生产的 洁净厂房 内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃

2017/04/13 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

以国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进企业GMP管理能力的不断提升。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享