【序言】

本系列文章，以2016年-2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进企业GMP管理能力的不断提升。

【缺陷描述】

1. 企业负责人未参与质量体系管理，授权给总经理负责所有工作运行，确保质量管理体系工作持续有效运行，提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历，不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境。

2. 企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，质量部门未参与；

3. 企业负责人实施了2017年和2018年管理评审，但其输入未包括可疑不良事件监测和不合格品分析相关内容；

4. 2018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。

5. 企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估。

6. 企业负责人不熟悉企业生产运行及质量管理。

【解读观点】

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。器械GMP第二章第六条，明确规定企业负责人四项职责：1.组织制订企业的质量方针和质量目标；2.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；3.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；4.按照法律、法规和规章的要求组织生产。对照法规条款可以明显发现，上述六项缺陷，集中在企业负责人2、3、4项职责的缺失，下面逐项进行分析。

一、管理职责

对企业负责人而言，管理职责包含两方面的含义：一是自身职责的履行，二是企业关键人员、主要部门职责的赋予与管理。不符合项的第一项是前者，而第二项主要是后者。

第1项不符合，我们首先应考虑的问题是企业负责人参与质量管理体系的职责能不能授权？显然授权是不合适的。第二个问题是没有工作经验的总经理履行资源配置职能不到位。其实，这也是业界见怪不怪的问题，一个企业高层的任命，质量保障能力肯定不是第一考量要素。与这个问题类似的，是很多企业生产负责人和质量负责人频繁更换的现象。实质上，第一项不符合出现的原因，是作为医械企业对质量责任认识的不足。

第2项不符合直接开给企业负责人而不是质量部门，分析背景应该是企业负责人在质量职责分配方面没有听取质量部门的意见，或者质量部门在企业的运营管理中没有主导的权力和地位。从文字描述分析，这一缺陷应该是质量部门管理不到位，没有规定到货物料验收不合格的汇报要求以及向供应商退货时不合格报告的送达。

二、管理评审

管理评审实质上是评估质量绩效，不断提升质量管理成熟度的有效手段。GMP之所以明确规定管理评审是企业负责人的主要职责，也是希望通过最高权力人来推动这项工作的有效开展。遗憾的是，在实际工作中，很多企业没有给予足够的重视，有的甚至形同虚设。所以出现3、4、5项的不符合也是常理之中。

三、生产组织

第6项的不符合在GMP检查报告中很少见，但在实际工作中却很多见，尤其是一、二类器械企业。所谓的低门槛，导致很多企业的核心管理者并没有专业经验，在企业日常运营中关注的重点也多在销售和财务，而忽略了生产和质量，甚至有的企业管理者代表就是销售副总。

【改进建议】

从药监局发布的检查结果来看，上述6项均为一般不符合项，并没有对企业的质量管理形成严重的挑战。

01、管理职责授权的问题

如果企业负责人（如董事长）实质上没有条件参与到质量管理工作中，建议将在药监系统中企业负责人备案为直接责任者，即不符合项1中提到的总经理职务。这样可以有效避免关键管理职责授权他人的缺陷。

02、主要高层管理者生产、质量工作经历不足的问题

对于这一问题，改进需要从两个方面进行，一是工作经验；二是管理能力。

高层管理者承担的质量管理的责任更多的是决策而不是执行。生产和质量工作经历不是只有从业这一条获取途径，进修、培训、调研等间接的方式，都可以提升高层管理者的工作经验。

工作经验理论层面的获取相对容易，而实际的决策能力，不是一挥而就的，往往需要一个提升的过程。这就要求同期的一个管理、决策团队的辅助，比如成立质量管理委员会，用一个团队来弥补一个人员的不足。

03、质量职责分配问题

质量职责的合理配置是有效运行质量管理体系的首要条件，这个问题的改进需要系统的思考。应从法规要求和工作需求两个方面，由质量管理部门组织，其他职能部门协作，高层领导批准，参照GMP六大系统，逐项分析、决策质量相关的各项工作的分工、合作、衔接，做到无遗漏、无空缺、无重叠，职责明确，人员清晰。

04、管理评审问题

质量管理部门首先应对企业负责人进行一次法规风险教育，让企业负责人真正深入肺腑的感受到作为医械企业产品质量的重要性，清醒的认识到质量成本高昂的代价可能是企业的倾家荡产。然后再对企业负责人进行一次管理评审的实务培训，让企业负责人真正的学会运用管理评审这一有效措施去推动企业质量管理体系的持续改进。“实践出真知”，一个能够在质量管理上亲力亲为的企业老总，绘制出的发展前景和业绩蓝图，绝对不会只是一场空谈。

05、企业负责人关注生产质量管理的问题

要改进这个问题，首要的是夯实企业的汇报机制，明确汇报关系，即生产经理和质量经理→管理者代表→企业负责人。其次，要确立生产、质量问题的决策制度，涉及重大的生产故障、质量事件的处置措施或应急预案，要经过企业负责人批准。通过上述两种途径，强化企业负责人在生产运行和质量管理中的参与程度，从而达到“想不熟都难”。