ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

本文基于目前我国医疗器械说明书、标签等标记的合规性现状，探讨我国医疗器械生产企业在质量管理体系框架下如何提升医疗器械产品标记的合规性。

2020/12/03 更新 分类：行业研究 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将探讨通过签订质量协议、对中间商现场审核以及中间商自我保证声明等方式，是否可以证明医疗器械生产企业动物源追溯性质量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰场信息、动物免疫证明等材料。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

北京大学肿瘤医院的武爱文主任医师明确表示，酱油中的焦糖色素是致癌物。

2014/12/15 更新 分类：热点事件 分享

速冻面米制品是我国居民日常消费的重要食品。为规范速冻面米制品生产经营，确保速冻面米制品安全，保护消费者健康，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部在原《速冻预

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

1.原材料采购、运输的卫生要求 购入的原则，要具有一定的新鲜度，不含有毒有害物质，也不应受到污染； 运输工具应符合卫生要求； 应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度

2015/08/30 更新 分类：其他 分享