刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。H13至H14（DIN1822）是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

2023/04/14 更新 分类：生产品管 分享

本研究通过测试磷酸锰铁锂不同大小一次粒径制备的全电池，低温测试容量保持率为77%~78%，得出磷酸锰铁锂低温性能发挥同磷酸锰铁锂一次粒径大小相关性不大。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。流变学研究通常分为稳态流变学和动态流变学两种，用于研究样品的液体行为和固体行为。本文从两种流变学方法出发，综述了皮肤外用制剂的研究进展及常用的数据分析模型，以期为皮肤外用制剂的流变学研究提供参考。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，器审中心发布《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《口腔保持器注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

一台典型的X射线荧光（XRF）仪器由激发源（X射线管）和探测系统构成。X射线管产生入射X射线（一次X射线），激发被测样品。受激发的样品中的每一种元素会放射出二次X射线，并且不同的元素所放射出的二次X射线具有特定的能量特性或波长特性。探测系统测量这些放射出来的二次X射线的能量及数量。

2021/03/18 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械单一审核方案，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享