环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，它已被许多行业广泛采用，以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒，如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术，大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此，伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

2021年3月16日，全球领先医疗健康公司雅培宣布新一代一次性使用磁电定位压力监测消融导管（TactiCath™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™消融导管）成功助力全国11省22家医院完成36台房颤消融手术。这是该消融导管继去年11月在中国获批后，开展的首批集体临床使用，获得了医师团队的广泛好评。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，广东省发改委官网发布《关于进一步加强塑料污染治理的实施意见》，其中提出，到今年底，广东全省范围内餐饮行业禁止使用不可降解一次性塑料吸管，不得主动向消费者提供不可降解一次性塑料餐具；广州、深圳城市建成区的商场、超市、药店、书店等场所以及餐饮打包外卖服务，禁止使用不可降解塑料袋；到2022年底，广东全省快递禁用不可降解的塑料包装袋。

2020/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

CardiacBooster Device是一种经皮左心室支持装置 (pVAD)。CardiacBooster Device由一次性导管（该导管在其远端包括一个泵头）和一个控制设备泵动作的外部泵控制台。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

2020年突如其来的新冠疫情，使得口罩等防疫物资需求爆发性增长，熔喷PP料作为口罩“心脏”熔喷布的原材料，一度十分紧缺。而除了医用无纺布外，聚丙烯PP在医疗耗材中还有哪些应用呢？

2020/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享