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嘉峪检测网 2021-03-23 23:26
1. 一次性结扎夹产品概述
一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。
2. 一次性结扎夹主要产商信息
进口产品主要以美国泰利福（Teleflex）医疗有限公司Hem-o-lok（威克）的结扎夹和英国的格利纳（GRENA）公司的Click’aV结扎夹为主。国产产品供应商主要在江浙一带比如康基、普瑞斯星、洲济等。
已批准上市结扎夹产品信息：
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序号 |
常见结扎夹生产商 |
名称及型号、原理、性能 |
注册证号 |
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1 |
美国泰利福医疗有限公司 |
结扎夹，544220,544230,544240,544250,544233,544253带夹连发施夹器 |
国械注进20143026018 |
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2 |
格利纳有限公司Grena Ltd. |
非吸收高分子结扎夹 |
国械注进20153021012 |
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3 |
杭州康基医疗器械股份有限公司 |
一次性结扎夹，加大号、大号、中大号 |
国械注准20173460828 |
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4 |
普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 |
一次性结扎夹，L、M、S |
国械注准20203020957 |
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5 |
桐庐洲济医疗器械有限公司 |
一次性结扎夹，L、M、S |
国械注准20193021053 |
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6 |
建德市康华医疗器材有限公司 |
不可吸收结扎夹，KH-L大号、KH-M中号、KH-S小号 |
国械注准20203020605 |
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7 |
江苏新智源医学科技有限公司 |
一次性使用不可吸收结扎夹，大（L）号、中（M）号、小（S）号 |
国械注准20183460038 |
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8 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
一次性组织闭合夹，M、L、XL |
国械注准20203020481 |
3. 结扎夹分类信息
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分类编码 |
子目录 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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02 |
06 |
手术器械-夹 |
01闭合夹 |
通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 |
用于闭合管状组织结构，术后不取出。 |
可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 |
Ⅲ |
4. 结扎夹注册单元划分
按照无源医疗器械注册单元划分指导原则进行注册单元划分。例如材料聚合方式不同需划分为不同的注册单元：均聚甲醛、共聚甲醛。
5. 结扎夹临床评价要求
结扎夹产品已列入免于进行临床试验的医疗器械目录，可通过提交免临床的临床评价资料进行注册申报。免临床目录描述如下：
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分类编码 |
产品名称 |
产品描述 |
类别 |
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02-06-01 |
闭合夹 |
用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
6. 结扎夹主要技术要求
1 、尺寸
2 、外观
2.1、结扎夹外形完整，手感平整，除内侧防滑齿外，其余部分应无毛刺，飞边，裂纹，斑痕等现象。
2.2、结扎夹内侧应有防滑齿，防滑齿应完整、清晰、排列均匀不得有溢角和锋棱等缺陷。
3 、韧性：结扎夹应有良好的韧性，经夹闭后，无裂痕和断裂现象。
4 、夹闭性能
5、装配性能：结扎夹在底座中的装配应牢固不脱落。
6 、抗张开性能：结扎夹夹闭后应能承受：大号夹10N;中号夹10N;小号夹5N的张力而不脱开。
7 、耐疲劳性能：结扎夹夹闭后，承受50KPa管内压力48h后，应无锁扣脱开、断裂等情况。
8、无菌：结扎夹经灭菌后应无菌。
9、细菌内毒素：细菌内毒素应不得大于10EU/个。
10 、环氧乙烷残留量：结扎夹经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
11 、化学性能：与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物应符合以下要求：
11.1 、可萃取重金属含量：结扎夹浸取液的重金属含量应不大于5mg/L，镉的含量应不大于0.1mg/L。
11.2、 酸碱度：结扎夹浸出液与同批空白对照液对照，pH之差不得超过1.0。
11.3、易氧化物：结扎夹浸出液与同批空白对照液对照，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差不得大于0.5ml。
11.4、蒸发残渣：溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。
11.5、紫外吸光度：结扎夹浸出液在250nm～360nm波长范围内吸光度应不大于0.1。
7. 结扎夹主要参考技术标准或规范
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标准编号 |
标准或规范名称 |
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2020.11.02 |
一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则 （征求意见稿） |
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YY/T 0079-2016 |
医用金属夹 |
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YY/T 0579-2006 |
施夹钳 |
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GB/T 22271.3-2016 |
塑料 聚甲醛（POM）模塑和挤塑材料 第3部分通用产品技术 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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GB/T 16886.4-2003 |
《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》 |
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GB/T 16886.5-2017 |
《医疗器械生物学评价 第5部份：体外细胞毒性试验》 |
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GBT 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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GB/T 16886.10-2017 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
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GB/T 16886.11-2011 |
《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 |
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《中华人民共和国药典》2020年版 四部 1142 热原检查法 |
*注：如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。
来源：CIRS医疗器械监管动态
