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自五月份一次性内窥镜超级月之后,又一次性内窥镜获FDA批准上市,这款内镜属于波科的一次性支气管镜---EXALT Model B。这是波科第四种类型的一次性内窥镜获FDA批准上市,同时也是第7款一次性支气管镜获得FDA批准。
2021/08/12 更新 分类:热点事件 分享
本文介绍了Daichuan medical一款一次胃肠镜EndoFresh。
2021/05/25 更新 分类:科研开发 分享
食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险清单和检查要点》)
2016/05/03 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了顶空气相色谱法测定一次性医疗器械产品中2-氯乙醇的残留量
2019/03/19 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年 第84号)
2019/11/13 更新 分类:法规标准 分享
近日,生态环境部发布关于《禁止生产以含氢氯氟烃 (HCFCS)为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械产品》的公告。
2023/09/06 更新 分类:法规标准 分享
随着CMOS和封装技术成熟,内窥镜一次性热度越来越高。从Ambu最初的一次性电子咽喉镜到如今一次性电子十二指肠镜,无不是借助越来越成熟CMOS和封装技术。
2021/01/05 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司的创新医疗器械“一次性使用清创水动力刀头”,本文总结了一次性使用清创水动力刀头在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/10/11 更新 分类:科研开发 分享
为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求,医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品,它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。
2023/01/17 更新 分类:科研开发 分享
本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点,旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。
2021/09/22 更新 分类:法规标准 分享