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嘉峪检测网 2020-06-16 20:31
近日，广东省药监局发布通知，通报了55批次医疗器械抽检不合格名单，详情如下：
广东省药品监督管理局
通 告
2020年 第49号
为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、医用可/非吸收缝合线、电动轮椅、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等相关产品开展了专项监督抽检，并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分我省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次监督抽检共抽检样品805批次，涉及我省21个地市，268家生产企业（进口总代理单位），125家经营企业，243家医疗机构以及,79家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有55批次样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。
对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品详细信息表
|
序号 |
产品名称 |
标示生产企业 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格项目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
光固化机 |
贝思德迩医疗器材（广州）有限公司 |
PM-LED04 |
18D17759-18D17809 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
2 |
电动轮椅车 |
广东大洋医疗科技有限公司 |
DY01111 |
20190715 |
最大速度、静态稳定性（纵向）、越障高度、设备和设备部件的外部标记 |
|
3 |
全自动腕式电子血压计 |
广州玛奈特医疗器械有限公司 |
MT-5A |
2019030301 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
4 |
电子体温计 |
广州南雪医疗器械有限公司 |
NX-1008 |
20190325 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
5 |
球囊扩张导管 |
广州启骏生物科技有限公司 |
054180030 |
301906005 |
导管座 |
|
6 |
鼻窦球囊导管 |
广州启骏生物科技有限公司 |
0716-110 |
301904007 |
尺寸 |
|
7 |
医用内窥镜用冷光源 |
广州市千牧电子有限公司 |
LEDQM-01 |
QM19010025 |
输入功率 |
|
8 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190306 |
外观 |
|
9 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190506 |
外观 |
|
10 |
电动轮椅车 |
美利驰医疗器械（苏州）有限公司 |
P108型 |
20171031 |
最大速度、设备和设备部件的外部标记 |
|
11 |
红外线测温仪 |
深圳市百乐富电子科技有限公司 |
IT-122 |
BSC18D20B |
温度显示范围 |
|
12 |
一次性内窥镜穿刺器 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
BTRDSB 12mmx100mm |
V19022525 |
环氧乙烷残留量 |
|
13 |
带线缝合针 |
宁波市成和显微器械厂 |
3-0 |
17122 |
规格与直径 |
|
14 |
多参数监护仪 |
深圳多特医疗技术有限公司 |
iW10 |
180601001 |
电快速瞬变脉冲群抗扰度 |
|
15 |
超声胎儿监护仪 |
深圳京柏医疗设备有限公司 |
JPD-300P |
8331300P00371 |
辐射发射、静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度 |
|
16 |
红外线电子体温计 |
深圳理思科技有限公司 |
LX-26E |
2019011505084 |
最大允许误差的要求 |
|
17 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法) |
深圳市比特科技有限公司 |
HCG-Q-F11 |
BGQ18A01 |
重复性 |
|
18 |
多导人体反射治疗系统 |
深圳市创信医疗设备有限公司 |
SW-6110B |
SWC1500320 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
19 |
低频电子脉冲膀胱治疗仪 |
深圳市力合医疗器械有限公司 |
LGT-1000B |
111800100 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
20 |
医用红外线体温计 |
深圳市普康医疗器械有限公司 |
PC808 |
19300001 |
自动关机功能 |
|
21 |
多参数监护仪 |
深圳市威浩康医疗器械有限公司 |
Angel-6000C |
WA0306JD0001 |
辐射发射、静电放电抗扰度 |
|
22 |
妊高征普查监测系统 |
珠海军卫有限公司 |
MPJW-9000A |
20170011 |
外观与结构、软件功能（病历管理功能）、基本功能（血压参数、心率参数、标准周阻、还原全血粘度、体表面积）、设备或设备部件的外部标记、输入功率 |
|
23 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法) |
南通伊仕生物技术股份有限公司 |
笔Ⅰ型 |
1902010103 |
液体移行速度、最低检出量、重复性 |
|
24 |
电子体温计 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
HK-908 |
908AI2100000442 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
25 |
红外体温计 |
深圳市优瑞恩科技有限公司 |
UFR106 |
FH50030064 |
温度量测范围；提示功能 |
|
26 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
中号 |
190127 |
外观 |
|
27 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190506 |
外观 |
|
28 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190106 |
外观 |
|
29 |
定制式活动义齿 |
汕尾市健达义齿有限公司 |
钴铬支架可摘局部义齿 |
191009001 |
连接体和卡环 |
|
30 |
医用红外体温计 |
东莞市振海电子科技有限公司 |
HTD8208C |
19545Q0045 |
最大允许误差；提示功能 |
|
31 |
一次性使用无菌胸腔穿刺包 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
16# |
191007-1 |
外观、结构和尺寸；穿刺力 |
|
32 |
一次性使用皮肤缝合器 |
鸿图医疗器材（东莞）有限公司 |
SW648型 |
180802005 |
硬度要求 |
|
33 |
鼻氧管 |
中山市泰诺医疗器械有限公司 |
成人型 |
20190408 |
尺寸 |
|
34 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法) |
中山市天洋电子生物传感器有限公司 |
50人份/盒 |
20181014 |
外观和性状、灵敏度、重复性 |
|
35 |
光固化机 |
佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司 |
LY-B200 |
190410001 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
36 |
LED光固化机 |
佛山市宇森医疗器械有限公司 |
DB686 |
J2A-0001 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
37 |
电动轮椅车 |
广东大洋医疗科技股份有限公司 |
DY01110 |
DY：101463834 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
38 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190506 |
外观 |
|
39 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20180706 |
外观 |
|
40 |
一次性使用真空采血管 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
8ml |
181009 |
公称液体容量 |
|
41 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
湛江市汇通药业有限公司 |
1人份/盒 |
319032 |
尺寸与外观 |
|
42 |
医用灌注泵 |
江门市硕通医疗器械科技有限公司 |
ST-APM |
ST-APM191017097 |
连续漏电流及患者辅助电流 |
|
43 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
中号 |
190704 |
外观 |
|
44 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
光面型 |
91005C1 |
针孔 |
|
45 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
光面型 |
91113A1 |
针孔 |
|
46 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
2190106 |
外观 |
|
47 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190306 |
外观 |
|
48 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190106 |
外观 |
|
49 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190306 |
外观 |
|
50 |
红外额温快筛仪 |
深圳市特思高电子有限公司 |
HT-F03A |
161200021 A |
设备或设备部件的外部标记 |
|
51 |
压缩式雾化器 |
潮州顺兴发医疗科技有限公司 |
AH-N101 |
KGF190R16101 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
52 |
电子体温计 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
HK-908 |
908AI2100002475 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
53 |
电子体温计 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
HK-908 |
201711006 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
54 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
江西岚湖医疗器械有限公司 |
B型推拉式 |
20190306 |
外观 |
|
55 |
定制式活动义齿 |
罗定市嘉旺义齿有限责任公司 |
钴铬支架可摘局部义齿 |
2019年5月10日 |
连接体和卡环 |
来源：广东省药品监督管理局
