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问:生产许可现场检查时发现产品 技术要求 中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本,或者企业未执行新版本标准如何解决? 答:根据我国《中华人民共和国标准化法》第二
2021/10/16 更新 分类:法规标准 分享
参照《中华人民共和国药典》(2015年版),建立盐酸氟西汀胶囊溶出曲线测定方法,考察在 4 中不同介质中的溶出行为,并与原研药进行对比, 为盐酸氟西汀胶囊仿制药的一致性评价工作提供参考。
2021/12/12 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》
2022/02/25 更新 分类:法规标准 分享
近日,中华人民共和国科学技术部发布《科学技术部行政处罚实施办法》。
2023/03/14 更新 分类:法规标准 分享
阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化,为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。
2023/07/08 更新 分类:法规标准 分享
经国家药品监督管理局(NMPA)批准,春立医疗自主研发的“3D打印钛合金锚钉”取得中华人民共和国医疗器械注册证,注册证编号:20243130415。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享
新华医疗于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称:胸腹腔内窥镜,由镜体、目镜罩、导光束连接口和导光束适配器组成。
2024/05/29 更新 分类:科研开发 分享
该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求,调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法,结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求,对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。
2024/07/30 更新 分类:法规标准 分享
近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的适用于外周血管的 PeakSheath™一次性使用血管鞘成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。
2024/08/22 更新 分类:科研开发 分享
近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的配合导引导管使用、辅助置入器械的“ContiGuide™导引延长导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。
2024/10/14 更新 分类:行业研究 分享