膜剂系指采用流延或挤出等方法将药物分散在成膜材料中制备的薄膜状制剂，由于给药方便、患者依从性好，近年来发展迅速，日益受到关注。该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求，调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法，结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求，对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。

1、各国药典中膜剂的收载情况

表 1 比对和总结了各国药典对膜剂的定义和分类。ChP 中对膜剂的定义为供口服或黏膜用，范围最广。USP 定义膜剂为置于口腔中使用的剂型，并按照给药部位分为口腔膜、口颊膜和舌下膜；其中，口腔膜包含了口腔贴膜和口溶膜。EP 收录了口颊膜和口溶膜。JP 只收载了口溶膜。

2、 国内外上市的膜剂品种

目前国内上市的膜剂品种 ( 表 2) 按给药部位分类，主要有口用膜 ( 包括口溶膜和口腔贴膜 )、阴道膜和鼻用膜等；按药物分类，除 3 种中药膜剂外，其余品种均为化药。截至 2023 年 5 月，正在注册申报的品种有口溶膜 ( 利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、盐酸伐地那非口溶膜等 10 余个品种 )、舌下膜 ( 马来酸阿塞那平舌下膜、甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下膜)、口颊膜 ( 盐酸多塞平口颊膜、盐酸帕洛诺司琼口颊膜 ) 和口腔贴膜 ( 氨来呫诺口腔膜 ) 等口用膜，以及眼用膜 ( 苦参膜 ) 和阴道膜 ( 黄体酮膜 )。欧洲上市的膜剂均为口溶膜，日本上市的膜剂有口溶膜和治疗口腔溃疡的口腔贴膜，美国上市膜剂产品(表3) 有口溶膜、口颊膜及舌下膜。

口溶膜、口颊膜和舌下膜在服用方法、吸收途径和溶解性能等方面均有区别 ( 表 4)，因而它们的关键质量属性及质量要求的侧重点不完全相同。

3、 膜剂质量检查项目及测定方法

3.1 膜剂的关键质量属性分析

膜剂在临床使用中应安全、有效、方便，能保证患者用药依从性，并且制备工艺简单可行、质量可控、重现性和耐用性良好。表 5 基于产品在不符合某项质量属性时对患者可能造成的危害的严重程度，分析了口溶膜、口颊膜、舌下膜、口腔贴膜和阴道膜的关键质量属性。