本文对二类医疗器械注册技术审评及体系检查答疑进行了汇总。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告

2022/08/11 更新 分类：监管召回 分享

上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关解读

2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享

河北省药监局发布了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，具体内容见本文。

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品334个，其中首次注册207个，延续注册127个

2022/10/12 更新 分类：行业研究 分享

本文讲述了一级标准物质和二级标准物质的区别。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》，梳理河南、湖南二省医疗器械行业发展现状。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享