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334个第二类医疗器械获批上市

嘉峪检测网        2022-10-12 10:52

2022年9月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品334个,其中首次注册207个,延续注册127个(具体产品见附件)。

 

2022年9月批准注册第二类医疗器械产品目录

 

序号 产品名称 注册人名称 注册证号 注册形式
1 电动压力喷雾洗鼻器 东莞市精确电子科技有限公司 粤械注准20222141296 首次注册
2 臂式电子血压计 深圳市福瑞诺科技有限公司 粤械注准20222071297 首次注册
3 一体化医用内窥镜摄像系统 东晟(广东)科技开发有限公司 粤械注准20222061298 首次注册
4 一体化4K医用内窥镜摄像系统 东晟(广东)科技开发有限公司 粤械注准20222061299 首次注册
5 彩色多普勒超声诊断系统 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 粤械注准20222061300 首次注册
6 高速涡轮手机 佛山市澎湃动力医疗科技有限公司 粤械注准20222171301 首次注册
7 高压注射器 深圳瑞格泰科医疗科技有限公司 粤械注准20222061302 首次注册
8 颈动脉超声血流动力学检测仪 广州华科盈医疗科技有限公司 粤械注准20222061303 首次注册
9 电子内窥镜图像处理器 深圳智信生物医疗科技有限公司 粤械注准20222061304 首次注册
10 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20222401305 首次注册
11 高速气涡轮手机 佛山市宇森医疗器械有限公司 粤械注准20222171306 首次注册
12 牙科电动马达 佛山市宇森医疗器械有限公司 粤械注准20222171307 首次注册
13 降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳市艾伟迪生物科技有限公司 粤械注准20222401308 首次注册
14 移动式C形臂X射线机 深圳市安健科技股份有限公司 粤械注准20222061309 首次注册
15 医用内窥镜冷光源 深圳市图优医疗影像有限公司 粤械注准20222061310 首次注册
16 神经肌肉电刺激仪 广州一康医疗设备实业有限公司 粤械注准20222091311 首次注册
17 电子内窥镜图像处理器 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 粤械注准20222061312 首次注册
18 鼻腔清洗器 珠海市康迈医疗器械有限公司 粤械注准20222081313 首次注册
19 助讲器 深圳市新言电子有限公司 粤械注准20222191314 首次注册
20 热垫式治疗仪 深圳市挺美健康科技有限公司 粤械注准20222091315 首次注册
21 压电网式雾化装置 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 粤械注准20222081316 首次注册
22 抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州市康润生物科技有限公司 粤械注准20222401317 首次注册
23 电子输尿管肾盂镜 珠海视新医用科技有限公司 粤械注准20222061318 首次注册
24 臂式电子血压计 广州爱芯达电子有限公司 粤械注准20222071319 首次注册
25 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL—C)测定试剂盒(过氧化物酶法) 中山市创艺生化工程有限公司 粤械注准20222401320 首次注册
26 游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS—ACOD法) 中山市创艺生化工程有限公司 粤械注准20222401321 首次注册
27 纤维蛋白原校准品 深圳市帝迈生物技术有限公司 粤械注准20222401322 首次注册
28 红外额温计 深圳市恒康佳业科技有限公司 粤械注准20222071323 首次注册
29 一次性使用呼吸过滤器 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 粤械注准20222081324 首次注册
30 血浆速冻机 深圳市爱康生物科技有限公司 粤械注准20222221325 首次注册
31 电解质分析仪 深圳市希莱恒医用电子有限公司 粤械注准20222221326 首次注册
32 类风湿因子测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401327 首次注册
33 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401328 首次注册
34 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401329 首次注册
35 抗心磷脂抗体测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401330 首次注册
36 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401331 首次注册
37 谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401332 首次注册
38 抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401333 首次注册
39 酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401334 首次注册
40 微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广东倍立生物科技有限公司 粤械注准20222401335 首次注册
41 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广东倍立生物科技有限公司 粤械注准20222401336 首次注册
42 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401337 首次注册
43 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 粤械注准20222401338 首次注册
44 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 粤械注准20222401339 首次注册
45 25—羟基维生素D(25—OH—VD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 粤械注准20222401340 首次注册
46 糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 粤械注准20222401341 首次注册
47 电动吸引器 东莞市天昶机电制造有限公司 粤械注准20222141342 首次注册
48 医用压缩式雾化器 深圳申瑞医疗有限公司 粤械注准20222081343 首次注册
49 无菌负压引流器 深圳市益心达医学新技术有限公司 粤械注准20222141344 首次注册
50 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20222401345 首次注册
51 癌抗原125测定试剂盒(化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20222401346 首次注册
52 一次性使用麻醉面罩 中山博睿医疗器械有限公司 粤械注准20222081347 首次注册
53 全量程C反应蛋白(FR-CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法) 深圳普门科技股份有限公司 粤械注准20222401350 首次注册
54 非接触式心率呼吸频率监测系统 深圳市联新移动医疗科技有限公司 粤械注准20222071351 首次注册
55 干扰电治疗仪 广州傅利叶智能科技有限公司 粤械注准20222091352 首次注册
56 频谱治疗仪 广东德众堂生物科技有限公司 粤械注准20222091353 首次注册
57 电动吸引器 东莞市天昶机电制造有限公司 粤械注准20222141354 首次注册
58 全自动化学发光免疫分析仪 深圳迎凯生物科技有限公司 粤械注准20222221355 首次注册
59 β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401356 首次注册
60 糖化血清蛋白测定试剂盒(四氮唑蓝法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401357 首次注册
61 全自动血小板抗体检测仪 深圳市爱康生物科技有限公司 粤械注准20222221358 首次注册
62 一次性使用微创扩张引流套件 广州市凌捷医疗器械有限公司 粤械注准20222031359 首次注册
63 一次性使用活检钳 广州瑞派医疗器械有限责任公司 粤械注准20222021360 首次注册
64 一次性内镜用软管式活组织取样钳 广州瑞派医疗器械有限责任公司 粤械注准20222021361 首次注册
65 泪液总免疫球蛋白E(总IgE)检测试剂(免疫层析法) 广东盛泽康华生物医药有限公司 粤械注准20222401362 首次注册
66 全程C反应蛋白(WCRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广东倍立生物科技有限公司 粤械注准20222401363 首次注册
67 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广东倍立生物科技有限公司 粤械注准20222401364 首次注册
68 一次性心电电极 深圳星康医疗科技有限公司 粤械注准20222071365 首次注册
69 肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/D-Dimer)联检试剂盒(荧光免疫层析法) 广州科方生物技术股份有限公司 粤械注准20222401366 首次注册
70 抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401367 首次注册
71 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401368 首次注册
72 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401369 首次注册
73 抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401370 首次注册
74 抗核抗体测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401371 首次注册
75 类风湿因子IgG测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401372 首次注册
76 类风湿因子IgM测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401373 首次注册
77 动态血压测量系统 顺泰医疗器材(深圳)有限公司 粤械注准20222071374 首次注册
78 臂式电子血压计 深圳市奥极医疗科技有限公司 粤械注准20222071375 首次注册
79 一次性使用心电电极 广东薄荷医疗科技有限公司 粤械注准20222071376 首次注册
80 抗RA33抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 粤械注准20222401377 首次注册
81 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒(流式荧光发光法) 深圳市帝迈生物技术有限公司 粤械注准20222401378 首次注册
82 抗α-胞衬蛋白IgG抗体(α-Fodrin IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州市康润生物科技有限公司 粤械注准20222401379 首次注册
83 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州市康润生物科技有限公司 粤械注准20222401380 首次注册
84 口腔数字印模仪 深圳市菲森科技有限公司 粤械注准20222171381 首次注册
85 一次性腔镜直线型切割吻合器 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 粤械注准20222021382 首次注册
86 免疫荧光分析仪 深圳市光与生物科技有限公司 粤械注准20222221383 首次注册
87 彩色超声诊断系统 卡本(深圳)医疗器械有限公司 粤械注准20222061385 首次注册
88 定制式固定义齿 深圳瑞馨美牙科医疗器械有限公司 粤械注准20222171386 首次注册
89 定制式固定义齿 深圳市凯立齿研科技有限公司 粤械注准20222171387 首次注册
90 一次性使用透析护理包 广州骐骥生物科技有限公司 粤械注准20222141388 首次注册
91 牙科低压电动马达 福迈医疗科技(佛山)有限公司 粤械注准20222171389 首次注册
92 一次性使用氧气湿化瓶 深圳逗点医疗科技有限公司 粤械注准20222081390 首次注册
93 免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫比浊法) 深圳上泰生物工程有限公司 粤械注准20222401391 首次注册
94 可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂盒(免疫荧光法) 广东唯实生物技术有限公司 粤械注准20222401392 首次注册
95 抗SS-A抗体IgG校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 粤械注准20222401393 首次注册
96 白细胞介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法) 广州博港生物技术有限公司 粤械注准20222401394 首次注册
97 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20222401395 首次注册
98 超声多普勒胎儿心率仪 深圳市长坤科技有限公司 粤械注准20222181396 首次注册
99 抗胰岛素抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 粤械注准20222401397 首次注册
100 红外体温计 深圳市伊欧乐科技有限公司 粤械注准20222071398 首次注册
101 压电网式雾化器 深圳市贝格美科技有限公司 粤械注准20222081399 首次注册
102 一体化内窥镜摄像系统 深圳市库珀科技发展有限公司 粤械注准20222061400 首次注册
103 内窥镜摄像系统 深圳市库珀科技发展有限公司 粤械注准20222061401 首次注册
104 医用液体伤口敷料 艾一生命科技(广东)有限公司 粤械注准20222141402 首次注册
105 皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 粤械注准20222401403 首次注册
106 医用无菌液体敷料 广州远想医学生物技术有限公司 粤械注准20222141404 首次注册
107 一次性腔镜直线型切割吻合器组件 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 粤械注准20222021405 首次注册
108 医用内窥镜图像处理器 中山博睿医疗器械有限公司 粤械注准20222061406 首次注册
109 血糖仪 爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司 粤械注准20222221407 首次注册
110 医学影像存储与传输系统软件 深圳市巨鼎医疗股份有限公司 粤械注准20222211408 首次注册
111 定制式活动义齿 珠海荟康达义齿科技有限公司 粤械注准20222171409 首次注册
112 全自动免疫分析仪 深圳市帝迈生物技术有限公司 粤械注准20222221410 首次注册
113 医学影像存储与传输系统软件 广东中邦信息科技有限公司 粤械注准20222211411 首次注册
114 视频插管软镜 中山市微视医用科技有限公司 粤械注准20222081412 首次注册
115 红外耳温计 深圳市伊欧乐科技有限公司 粤械注准20222071413 首次注册
116 数字式多道心电图机 深圳一心一医智能科技有限公司 粤械注准20222071414 首次注册
117 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜 珠海普生医疗科技有限公司 粤械注准20222061415 首次注册
118 电子内窥镜图像处理器 深圳阿斯克医疗有限公司 粤械注准20222061416 首次注册
119 数字式多道心电图机 深圳一心一医智能科技有限公司 粤械注准20222071417 首次注册
120 电动病床 广州医软智能科技有限公司 粤械注准20222151418 首次注册
121 医用内窥镜冷光源 深圳市图优医疗影像有限公司 粤械注准20222061419 首次注册
122 鼻窦镜 广东欧谱曼迪科技有限公司 粤械注准20222061420 首次注册
123 手腕式电子血压计 深圳子卿医疗器械有限公司 粤械注准20222071421 首次注册
124 臂式电子血压计 深圳子卿医疗器械有限公司 粤械注准20222071422 首次注册
125 定制式活动义齿 东莞市丹瑞医疗器械有限公司 粤械注准20222171423 首次注册
126 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401424 首次注册
127 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401425 首次注册
128 丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401426 首次注册
129 载脂蛋白CⅡ测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401427 首次注册
130 载脂蛋白CⅢ测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401428 首次注册
131 D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401429 首次注册
132 载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401430 首次注册
133 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401431 首次注册
134 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401432 首次注册
135 25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401433 首次注册
136 载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401434 首次注册
137 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 粤械注准20222401435 首次注册
138 可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 粤械注准20222401436 首次注册
139 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 粤械注准20222401437 首次注册
140 可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 粤械注准20222401438 首次注册
141 抗SS-A抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司 粤械注准20222401439 首次注册
142 血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 粤械注准20222401440 首次注册
143 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳秀朴生物科技有限公司 粤械注准20222401441 首次注册
144 环孢霉素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 粤械注准20222401442 首次注册
145 牙科根管长度测定仪 佛山市登拓医疗器械有限公司 粤械注准20222171443 首次注册
146 数字化牙科X射线机 珠海市睿影科技有限公司 粤械注准20222061444 首次注册
147 纯音听力计 鹿溪医疗设备(广东)有限公司 粤械注准20222071445 首次注册
148 耳声发射听力筛查仪 鹿溪医疗设备(广东)有限公司 粤械注准20222071446 首次注册
149 电动起立床 广州傅利叶智能科技有限公司 粤械注准20222191447 首次注册
150 无线睡眠呼吸记录仪 东莞见达信息技术有限公司 粤械注准20222071448 首次注册
151 游离甲状腺素(FT4)测定试剂(荧光免疫层析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20222401449 首次注册
152 一次性使用密闭式药液转移器 广东龙心医疗器械有限公司 粤械注准20222141450 首次注册
153 一次性使用无菌泌尿导丝 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 粤械注准20222021451 首次注册
154 一次性使用无菌手术膜 广州市番禺区豪政卫生材料厂 粤械注准20222141452 首次注册
155 医用防护口罩 深圳山而威医疗科技集团有限公司 粤械注准20222141453 首次注册
156 移动式C形臂X射线机 深圳市安健科技股份有限公司 粤械注准20222061454 首次注册
157 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂(荧光免疫层析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20222401455 首次注册
158 胶体金试纸分析仪 广州菲康生物技术有限公司 粤械注准20222221456 首次注册
159 全自动尿液分析系统 广州市花都高尔宝生物技术有限公司 粤械注准20222221457 首次注册
160 锌测定试剂盒(PAPS显色剂法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401458 首次注册
161 全自动化学发光测定仪 深圳泰乐德医疗有限公司 粤械注准20222221459 首次注册
162 骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法) 广州菲康生物技术有限公司 粤械注准20222401460 首次注册
163 25-羟基维生素D(25-OH VD)检测试剂(免疫层析法) 深圳加美生物有限公司 粤械注准20222401461 首次注册
164 阴道炎联合检测试剂盒(酶化学反应法) 深圳市瑞图生物技术有限公司 粤械注准20222401462 首次注册
165 一次性使用呼吸道球囊扩张导管 东莞天天向上医疗科技有限公司 粤械注准20222021463 首次注册
166 一次性使用非血管腔道导丝 东莞天天向上医疗科技有限公司 粤械注准20222021464 首次注册
167 α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401465 首次注册
168 全自动化学发光免疫分析仪 深圳迎凯生物科技有限公司 粤械注准20222221466 首次注册
169 数字化摄影X射线机 珠海普利德医疗设备有限公司 粤械注准20222061467 首次注册
170 数字化摄影X射线机 珠海普利德医疗设备有限公司 粤械注准20222061468 首次注册
171 牙科手机 佛山市丹特尔医疗器材有限公司 粤械注准20222171469 首次注册
172 全自动凝血分析仪 广州埃克森生物科技有限公司 粤械注准20222221470 首次注册
173 牙科种植手机 贝思德迩医疗器材(广州)有限公司 粤械注准20222171471 首次注册
174 医用内窥镜冷光源 予光医疗(深圳)有限公司 粤械注准20222061472 首次注册
175 铜测定试剂盒(PAESA显色剂法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401473 首次注册
176 乙醇测定试剂盒(乙醇脱氢酶法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401474 首次注册
177 一次性使用超声软组织切割止血设备刀头 深圳普汇医疗科技有限公司 粤械注准20222011475 首次注册
178 总铁结合力测定试剂盒(亚铁嗪法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401476 首次注册
179 磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401477 首次注册
180 癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401478 首次注册
181 全自动特定蛋白分析仪 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 粤械注准20222221479 首次注册
182 全自动血细胞分析仪 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 粤械注准20222221480 首次注册
183 低中频综合治疗仪 广州市艾生维医药科技有限公司 粤械注准20222091482 首次注册
184 超敏C-反应蛋白(hsCRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401483 首次注册
185 血清淀粉样蛋白A(SAA)/ C-反应蛋白(CRP)联检试剂(荧光免疫层析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20222401484 首次注册
186 全自动血液细胞分析仪 深圳市瑞图生物技术有限公司 粤械注准20222221485 首次注册
187 红外线体温计 深圳市百乐富电子科技有限公司 粤械注准20222071486 首次注册
188 糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法) 深圳市东邦生物医疗技术有限公司 粤械注准20222401487 首次注册
189 胰淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401488 首次注册
190 特定蛋白分析仪 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20222221489 首次注册
191 特定蛋白分析仪 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20222221490 首次注册
192 彩色多普勒超声诊断系统 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 粤械注准20222061491 首次注册
193 生长激素测定试剂盒(化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20222401492 首次注册
194 全自动血细胞分析仪 深圳市帝迈生物技术有限公司 粤械注准20222221493 首次注册
195 癌抗原125(CA125)测定试剂盒(直接化学发光法) 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20222401494 首次注册
196 抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒(发色底物法) 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20222401495 首次注册
197 游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401496 首次注册
198 促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401497 首次注册
199 皮质醇(Cor)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401498 首次注册
200 胱抑素C(CYS-C)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401499 首次注册
201 肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401500 首次注册
202 B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401501 首次注册
203 睾酮(TESTO)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401502 首次注册
204 类风湿因子(RF)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401503 首次注册
205 25-羟基维生素D(25-OH VD)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401504 首次注册
206 泌乳素(PRL)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 中山生物工程有限公司 粤械注准20222401505 首次注册
207 缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法) 广州达泰生物工程技术有限公司 粤械注准20222401506 首次注册
208 抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20142400103 延续
209 抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20142400105 延续
210 医用制氧机 佛山凯洋医疗器械有限公司 粤械注准20182080429 延续
211 一次性无菌喉罩 珠海福尼亚医疗设备有限公司 粤械注准20182081039 延续
212 一次性使用氧气面罩 珠海福尼亚医疗设备有限公司 粤械注准20182081168 延续
213 一次性使用麻醉面罩 珠海福尼亚医疗设备有限公司 粤械注准20182081038 延续
214 一次性使用麻醉呼吸用管路 珠海福尼亚医疗设备有限公司 粤械注准20182081036 延续
215 一次性使用呼吸麻醉管路过滤器 珠海福尼亚医疗设备有限公司 粤械注准20182081037 延续
216 一次性加强型气管插管 珠海福尼亚医疗设备有限公司 粤械注准20192080097 延续
217 总胆汁酸酶法测定试剂盒(第五代酶循环法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400397 延续
218 血清高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400403 延续
219 血清低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法 ) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400396 延续
220 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400389 延续
221 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400388 延续
222 免疫球蛋白E 测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400404 延续
223 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400390 延续
224 D—二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400395 延续
225 补体C3测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400402 延续
226 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400401 延续
227 载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400392 延续
228 补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400400 延续
229 防褥疮气床垫 佛山凯洋医疗器械有限公司 粤械注准20182150521 延续
230 肌红蛋白(Myo)质控品 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400873 延续
231 一次性球囊扩张充压装置 深圳市擎源医疗器械有限公司 粤械注准20182140075 延续
232 红外线体温计 深圳市嵘丰科技有限公司 粤械注准20172071814 延续
233 便携式超声雾化器 深圳来福士雾化医学有限公司 粤械注准20182080492 延续
234 N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)质控品 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400877 延续
235 空气波压力治疗仪 珠海黑马医学仪器有限公司 粤械注准20182090581 延续
236 一次性使用无菌猪尾导尿支架 深圳市库珀科技发展有限公司 粤械注准20182140028 延续
237 医学影像数据传输处理软件 深圳市巨鼎医疗股份有限公司 粤械注准20172211830 延续
238 腕式电子血压计 深圳攀高医疗电子有限公司 粤械注准20182070529 延续
239 低频电子脉冲治疗仪 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 粤械注准20182090747 延续
240 定制式活动义齿 深圳市立晶全瓷牙科技术有限公司 粤械注准20172171760 延续
241 定制式固定义齿 深圳市立晶全瓷牙科技术有限公司 粤械注准20172171761 延续
242 胸阻抗法血流动力学检测系统 深圳市千帆电子有限公司 粤械注准20182070446 延续
243 肌酸激酶同工酶(CK—MB)质控品 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400876 延续
244 心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)质控品 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400869 延续
245 心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400871 延续
246 定制式固定义齿 佛山市南海区携创义齿制品厂 粤械注准20172171685 延续
247 视觉功能训练治疗软件 广州视景医疗软件有限公司 粤械注准20162211452 延续
248 一次性护脐带 广州晟和医疗科技有限公司 粤械注准20172141909 延续
249 一次性使用腹腔引流管 广州保瑞医疗技术有限公司 粤械注准20222141349 延续
250 肌酸激酶测定试剂盒(DGKC推荐的UV动力法) 广州市番禺区华鑫科技有限公司 粤械注准20182400393 延续
251 定制式活动义齿 广州市大正义齿有限公司 粤械注准20182170366 延续
252 医用中心制氧系统 深圳华腾医用工程设备有限公司 粤械注准20182080114 延续
253 医用中心制氧系统 深圳华腾医用工程设备有限公司 粤械注准20182080113 延续
254 医用电动病床 佛山凯洋医疗器械有限公司 粤械注准20182150427 延续
255 电动轮椅车 佛山凯洋医疗器械有限公司 粤械注准20182190426 延续
256 电动轮椅车 佛山凯洋医疗器械有限公司 粤械注准20182190425 延续
257 海水鼻腔清洗液 深圳梵活生命科学股份有限公司 粤械注准20182140755 延续
258 心肺功能测试系统 深圳市艾利特医疗科技有限公司 粤械注准20182070789 延续
259 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182401098 延续
260 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182401100 延续
261 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182401027 延续
262 B型脑钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400945 延续
263 D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400992 延续
264 N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400944 延续
265 白介素—6测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400928 延续
266 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400927 延续
267 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20182400906 延续
268 病人监护仪 深圳华腾生物医疗电子有限公司 粤械注准20182070737 延续
269 抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20142400104 延续
270 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20142400110 延续
271 血氧饱和度探头 深圳市乐夫科技有限公司 粤械注准20182070550 延续
272 超声多普勒胎儿心率仪 深圳市捷美瑞科技有限公司 粤械注准20182180474 延续
273 医用分子筛中心制氧设备 珠海市精钰科技设备有限公司 粤械注准20182080461 延续
274 医用中心吸引系统 珠海市精钰科技设备有限公司 粤械注准20182140649 延续
275 医用中心供氧系统 珠海市精钰科技设备有限公司 粤械注准20182080650 延续
276 注射泵 深圳市科曼医疗设备有限公司 粤械注准20172140931 延续
277 电解质检测试剂盒(离子选择电极法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401382 延续
278 镁检测试剂盒(Calmagite比色法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401391 延续
279 指夹式脉搏血氧仪 佳思德科技(深圳)有限公司 粤械注准20172071963 延续
280 脉搏血氧仪 佳思德科技(深圳)有限公司 粤械注准20172071964 延续
281 腕式电子血压计 深圳邦普医疗设备系统有限公司 粤械注准20172071952 延续
282 多参数监护仪 深圳市奥生科技有限公司 粤械注准20182070484 延续
283 心电工作站 深圳市奥生科技有限公司 粤械注准20182070516 延续
284 超声治疗仪 深圳市是源医学科技有限公司 粤械注准20182090488 延续
285 定制式固定义齿 深圳市和创医疗技术有限公司 粤械注准20182170343 延续
286 视频气管插管镜 珠海视新医用科技有限公司 粤械注准20182080846 延续
287 耳内式助听器 佛山市华弘科技有限公司 粤械注准20182190476 延续
288 内窥镜影像工作站 广东恒星医疗科技有限公司 粤械注准20182060289 延续
289 数字胃肠X射线系统 深圳蓝影医学科技股份有限公司 粤械注准20182061044 延续
290 一次性使用球囊扩充压力泵 深圳市顺美医疗股份有限公司 粤械注准20172031405 延续
291 尿液总蛋白检测试剂盒(PRM比色法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401402 延续
292 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) 广州睿博医疗科技有限公司 粤械注准20172401039 延续
293 医用多功能检查仪 惠州市米琦通信设备有限公司 粤械注准20182070725 延续
294 牙科综合治疗机 贝思德迩医疗器材(广州)有限公司 粤械注准20182170809 延续
295 气动洁牙机 佛山市山月医疗器械有限公司 粤械注准20182170608 延续
296 一次性使用支气管堵塞器包 广州维力医疗器械股份有限公司 粤械注准20182080533 延续
297 手持视力筛查仪 万灵帮桥医疗器械(广州)有限责任公司 粤械注准20182160836 延续
298 一次性使用吸氧管 广东海鸥医疗器械股份有限公司 粤械注准20182080106 延续
299 脊柱外固定支架 广东施泰宝医疗科技有限公司 粤械注准20182040471 延续
300 定制式活动义齿 深圳市伟达义齿配制有限公司 粤械注准20172171968 延续
301 定制式固定义齿 深圳市伟达义齿配制有限公司 粤械注准20172171967 延续
302 动脉脉搏波速率检测仪 信泰光学(深圳)有限公司 粤械注准20182070170 延续
303 电动病床 深圳市布兰登医疗科技有限公司 粤械注准20182150373 延续
304 液压手术台 深圳市布兰登医疗科技有限公司 粤械注准20182150603 延续
305 电解质分析仪 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 粤械注准20182220532 延续
306 移动式数字X射线摄影系统 深圳市宝润科技有限公司 粤械注准20182060551 延续
307 彩色多普勒超声诊断仪 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 粤械注准20182060196 延续
308 彩色多普勒超声诊断仪 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 粤械注准20182060197 延续
309 彩色超声诊断系统 深圳华声医疗技术股份有限公司 粤械注准20182060323 延续
310 低频电子脉冲治疗仪 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 粤械注准20182090744 延续
311 平板式全数字彩色多普勒超声诊断系统 深圳市威尔德医疗电子有限公司 粤械注准20182060698 延续
312 促甲状腺素受体抗体(TRAb)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20192400121 延续
313 臂式全自动电子血压计 东莞市好康电子科技有限公司 粤械注准20182070382 延续
314 医用分子筛制氧系统 佛山市南海区维格医用制氧设备有限公司 粤械注准20182080575 延续
315 细菌性阴道病联合检测试剂盒(干化学酶法) 广州市宝创生物技术有限公司 粤械注准20182400802 延续
316 肌酐检测试剂盒(苦味酸法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401365 延续
317 关节镜手术钳 广州市天鹰精密工具有限公司 粤械注准20172042030 延续
318 肌酐检测试剂盒(酶法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401404 延续
319 尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401364 延续
320 钙检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401385 延续
321 电解质检测试剂盒(电极法) 中山标佳生物科技有限公司 粤械注准20172401373 延续
322 中央监护系统 深圳中迈医疗技术有限公司 粤械注准20172071551 延续
323 一次性使用负压引流护创材料 广州华一生物科技有限公司 粤械注准20172142016 延续
324 多参数记录仪 深圳市深大赫云技术有限公司 粤械注准20182070268 延续
325 无创呼吸机 伟康医疗产品(深圳)有限公司 粤械注准20152081046 延续
326 种植手术用牙钻 广州市天鹰精密工具有限公司 粤械注准20172171823 延续
327 一次性使用气道喉罩 佛山市南海奥利华医疗器械有限公司 粤械注准20182080095 延续
328 联体式牙科综合治疗机 佛山市科钜医疗器械有限公司 粤械注准20182170301 延续
329 无线镇痛管理系统 珠海福尼亚医疗设备有限公司 粤械注准20172211959 延续
330 球囊加压装置 深圳市昕力医疗设备开发有限公司 粤械注准20182031084 延续
331 全自动免疫印迹分析仪 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20182220968 延续
332 无菌壳聚糖敷料 深圳市源兴医药股份有限公司 粤械注准20172141257 延续
333 电子气管插管内窥镜 珠海视新医用科技有限公司 粤械注准20222061384 延续
334 全自动化学发光免疫分析仪 广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20192220104 延续

 

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来源:广东药监局