湖南省药品审评与不良反应监测中心对外发布《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）》，以指导注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率。

2022/03/22 更新 分类：监管召回 分享

本文提供的注射泵检定装置，用于对注射泵的堵塞压力和流速进行测量，大体上包括相互串联的第一管段、第二管段和第三管段，所述第一管段与所述第二管段之间设置有堵塞阀，所述第二管段通过所述第三管段连接至一储液容器。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

ABS通称丙烯腈丁二烯苯乙烯，是由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三种单体共聚而成。由于三种单体的比例不同，可有不同性能和熔融温度，流动性能的ABS如与其它塑料或添加剂共混，则更可扩大至不同用途和性能的ABS，如抗冲级、耐热级、阻燃级、透明级、增强级、电镀级等。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，省药监局审评中心提请省局印发《江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告》，明确自2023年2月1日，对我省第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

近期，华南理工大学前沿软物质学院（华南软物质科学与技术高等研究院）唐雯研究团队通过氨基官能化硫辛酸的开环聚合反应，合成了一系列谷胱甘肽触发的可生物降解的聚二硫化物，该类聚合物具有出色的抗菌活性。

2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟化学品管理局（ECHA）官网信息显示，瑞典和奥地利向ECHA提议了两项SVHC候选清单意向物质，分别是二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦和4,4'-二氯二苯砜。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

文章汇总了山西省药品审评中心在第二类创面敷料技术审评过程中发现的问题，并进行描述与分析。以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享